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Bonnes Pratiques
de Laboratoire
Comment Bayer assure-t-elle la qualité et l’intégrité de ses essais de sécurité ?    Nous comprenons que vous puissiez avoir des questions sur le processus utilisé pour évaluer la sécurité de nos produits – et nous sommes à votre écoute. Tout comme vous, nous sommes des consommateurs et nos scientifiques respectent les normes les plus strictes dans le cadre de nos recherches, telles que les Bonnes pratiques de laboratoire (BPL), quand nous travaillons à la mise sur le marché de nos produits.
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Que sont les BPL ?
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Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) sont des principes décrivant la manière dont les études de sécurité sont planifiées, réalisées, surveillées, enregistrées, rapportées et archivées afin de préserver la qualité et l’intégrité des données d’études qui soutiennent les produits réglementés.

 

Les BPL sont suivies dans les stations d’essai qui réalisent les études à soumettre aux autorités réglementaires pour l’évaluation de la sécurité sanitaire et environnementale des produits chimiques.

 

Des cadres de sécurité internationaux globaux, étayés par des principes scientifiques, sont fixés par des organisations telles que le Codex et l’OCDE et définissent les normes d’essai utilisées dans les études de sécurité. Pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un produit, il convient aussi de satisfaire à des exigences de sécurité et de données propres à chaque pays. Ces exigences sont définies par des organismes de réglementation nationaux tels que l’EPA, l’EFSA et Santé Canada. Les BPL sont le fondement de toutes les études de sécurité soumises à l’approbation réglementaire.

Le Codex Alimentarius, également connu sous le nom de « Code alimentaire », est un ensemble de normes, de lignes directrices et de codes de pratiques adoptés par la Commission du Codex Alimentarius. Les normes du Codex sont reconnues au niveau mondial et garantissent la sécurité sanitaire des aliments en vue de leur commercialisation.

L’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) est une organisation internationale qui travaille avec les gouvernements, les décideurs politiques et les citoyens dans l’objectif de résoudre une série de problèmes sociaux, économiques et environnementaux, tout en aidant à définir des normes reconnues au niveau international.

L’Agence de protection de l’environnement (EPA) est une agence du gouvernement fédéral des États-Unis dont la mission est de protéger la santé humaine et l’environnement. Son travail consiste notamment à faire appliquer les lois et les règlements visant à protéger la santé humaine et l’environnement, à garantir l’accès à des informations précises sur les risques sanitaires et environnementaux et à passer en revue les produits chimiques sur le marché.

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) fournit des avis scientifiques et livre des informations sur les risques existants et émergents associés à la chaîne alimentaire. Ces conseils, fondés sur la collecte de données et de connaissances scientifiques, éclairent les lois, les règles et les politiques européennes visant à protéger les consommateurs.

Santé Canada est une institution fédérale chargée d’aider les Canadiens à entretenir et à améliorer leur santé. Elle veille à ce que des services de santé de qualité soient accessibles et œuvre à la réduction des risques sanitaires.

Principes fondamentaux des BPL

Ces principes sous-tendent toute étude BPL et permettent d’en assurer la qualité, la transparence et la compréhensibilité.

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Responsabilité

La direction de la station d’essai, le personnel de l’étude, le directeur de l’étude et les garants de la qualité et de la conformité sont responsables de la structure et de la réalisation de l’étude dans le respect des normes de BPL. L’ensemble du personnel doit être qualifié et posséder le niveau d’études, la formation et/ou l’expérience appropriées.

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Organisation et gestion de l’étude 

Les études doivent être clairement planifiées, menées, rapportées et surveillées du début à la fin, et faire l’objet d’examens et de contrôles d’assurance qualité. Les stations d’essai sont régulièrement inspectées par les autorités compétentes dans le cadre de la certification BPL. 

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Documents et archives

L’étude doit être documentée de manière claire et complète afin que chaque étape soit traçable, fiable et transparente, y compris les écarts (inattendus) ou les changements (prévus) en cours de réalisation. À la fin de l’étude, toutes les données brutes de chaque étude sont archivées à des fins de conservation, de récupération et de reconstitution de l’étude.

 

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Chaque étude BPL comporte 3 étapes :

Plan/Protocole d’étude

Le plan/protocole d’étude définit pourquoi la recherche est menée, ce qui sera étudié, qui sera impliqué (le personnel doit avoir un certain niveau d’éducation, de formation et d’expérience pour remplir les fonctions qui lui sont assignées), quand et où elle aura lieu, et comment elle sera réalisée. Le plan/protocole de l’étude est passé en revue avant le début de l’étude afin de garantir la qualité, l’exhaustivité et la conformité à toutes les réglementations applicables.

Exécution de l’étude

Chaque étude est menée conformément au plan et aux Procédures Opérationnelles Standard (POS) afin de garantir l’intégrité de l’étude. Les POS, qui précisent par exemple la manière dont un appareil de mesure doit être manipulé, visent à obtenir des résultats efficaces, cohérents et de qualité. Les études comprennent une inspection interne pour vérifier les paramètres de l’étude, et la réalisation d’un audit des données par une équipe d’assurance qualité indépendante. Toutes les données générées sont enregistrées directement, rapidement et lisiblement. Aucune donnée n’est éliminée.

Rapport final

L’ensemble des détails et des constats de l’étude sont pris en compte dans le rapport final, qui est examiné par le personnel approprié (notamment celui en charge de l’assurance qualité (AQ)) afin de garantir que toutes les méthodes, les POS et les résultats sont fidèlement représentés. L’étude (protocole, données brutes et rapport compris) est ensuite archivée. Enfin, le rapport final de l’étude est envoyé aux autorités réglementaires dans le cadre du dossier réglementaire.

 

Le saviez-vous? Les études BPL sont assorties de mécanismes de contrôle pour garantir la fiabilité des résultats et ne peuvent être manipulées. En outre, les archives doivent être stockées à l’abri de l’eau, du feu et de l’accès par des personnes non autorisées.

Les données sont-elles fiables ?

Les études BPL sont assorties de mécanismes de contrôle, notamment par des tiers et des évaluateurs réglementaires qui vérifient le processus et les résultats de l’étude avant d’autoriser la commercialisation. Les laboratoires réalisant des travaux ou générant des données dans le cadre d’études sont régulièrement soumis à des inspections internes et externes. En outre, les données font l’objet d’au moins un contrôle de qualité effectué par une personne qualifiée qui n’est pas impliquée dans la production directe des données. Tout cela fait partie intégrante de la planification et de l’exécution rigoureuses des études de sécurité afin de garantir que les données soient reproductibles, fiables, traçables et cohérentes.

Les données qui en résultent peuvent être reproduites de manière indépendante.

La collecte des données est effectuée de manière cohérente par l’ensemble du personnel.

Toutes les données brutes sont conservées et peuvent être récupérées pour révision et reconstitution de l’étude.

L’ensemble du personnel satisfait les exigences en matière de niveau d’études, de formation et/ou d’expérience requises pour effectuer les tâches.

Avant qu’un produit n’obtienne une autorisation de mise sur le marché, de nombreuses études de sécurité sont menées conformément aux principes scientifiques et aux normes de qualité prescrites par les agences de réglementation mondiales. Jusqu’à 150 études différentes sont nécessaires par produit pour en évaluer et en démontrer la sécurité.

 

Les organismes de réglementation du monde entier protègent et garantissent la santé des personnes, des animaux et de l’environnement. Les autorités réglementaires telles que l’EPA effectuent des audits indépendants sur les processus et les études des entreprises pour confirmer la conformité aux normes de BPL.

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La qualité et l’intégrité de nos données sont le fondement de la sécurité des produits dans l’agriculture.

Pour remplir notre mission, nous devons développer des produits sûrs et utiles pour nos clients lorsqu’ils sont utilisés selon nos recommandations. La sécurité est notre priorité absolue et une science rigoureuse menée selon des principes et des directives scientifiques, tels que les BPL, garantit que l’utilisation responsable des produits est testée de manière appropriée pour la sécurité des personnes, des animaux et de l’environnement.