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Transparence
Foire aux questions

Nous espérons que vous trouverez ici les réponses à la plupart de vos questions. Si vous estimez qu’il manque les réponses à certaines de vos questions, écrivez-nous à l’adresse suivant : cropscience-transparency@bayer.com  


FAQ sur l’initiative de transparence 

 

Les produits phytosanitaires et cultures GM comptent parmi les produits les plus rigoureusement étudiés et les plus strictement réglementés au monde. Généralement, nos données sont seulement partagées avec les autorités réglementaires. Le public aspire à plus de transparence et nous souhaitons accéder à cette exigence en assurant un meilleur accès aux informations relatives à l’innocuité de nos produits.

 

Chez Bayer, nous respectons et dépassons les normes internationales les plus rigoureuses d’évaluation de la sécurité de nos produits. Après tout, nous partageons tous les mêmes valeurs lorsqu’il s’agit de la sécurité de nos familles, de notre alimentation et de notre environnement.

 

Nous croyons en la transparence. Nous fournissons donc les données que les autorités de régulation et nous-mêmes utilisons pour évaluer la sécurité de nos produits. Ceci, pour vous donner la possibilité de vous faire votre propre opinion.

 

Nous souhaitons aussi jouer cartes sur table en permettant à des acteurs non commerciaux d’accéder aux notions scientifiques qui sous-tendent la sécurité de nos produits. De cette manière, nous espérons engager un dialogue qui soit ouvert et basé sur des données scientifiques.

Une grande partie des informations figurant dans les documents d’homologation de substances actives soumises par Bayer dans le cadre du processus d’homologation de l’Union européenne (UE) est accessible au public sur le site Web de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). On y trouve notamment des synthèses d’études relatives à la sécurité pour l’environnement et pour l’être humain.

 

De même, les soumissions du Département de l'Agriculture des États-Unis (USDA) pour les cultures GM sont accessibles au public sur le site Web de l'USDA.

 

Pour les substances actives et les cultures GM, des informations complémentaires peuvent être demandées par les autorités. Ce processus de recherche d’informations peut néanmoins être fastidieux, à la fois pour le public et pour les autorités. Le but de notre initiative de transparence est de faciliter l’accès aux informations pour les parties prenantes ne poursuivant pas d’objectif commercial (citoyens intéressés, membres de la communauté scientifique...).

 

La mise en œuvre progressive de notre initiative de transparence vise donc à offrir un accès plus simple et rapide aux dizaines de milliers d’études relatives à la sécurité pour l'être humain et l’environnement. Pour commencer, dès décembre 2017 des synthèses d’évaluations téléchargeables, couvrant un grand nombre de substances actives, ont été mises à disposition en complément des études sur les effets de l’imidaclopride sur les abeilles, tout comme des supports pédagogiques et d’autres types de documents complémentaires.

 

Depuis début 2018, Bayer permet à toutes les personnes qui en font la demande et qui ne poursuivent pas d’objectif commercial de consulter dans leur intégralité les rapports d’études sur lesquels reposent les synthèses.

 

Depuis juin 2020, nous avons fourni un accès complet aux documents de soumission réglementaire de l'USDA et de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et aux résumés de sécurité des produits concernant nos cultures GM commercialisées. Bayer commencera à offrir un accès non commercial et sur demande aux rapports d'étude des cultures GM à une date ultérieure.

Des synthèses de nos études de sécurité pertinentes sur nos substances phytosanitaires actives et qui ont été soumises à l’Autorité européenne de sécurité alimentaire (EFSA) sont mises à disposition sur notre site Web.

 

Des documents américains de soumission réglementaire et des synthèses de sécurité sont également mis à disposition pour nos produits de culture GM.

 

Nous partageons également des rapports d’étude complets d’études de sécurité sur les produits phytosanitaires qui ont été soumis aux autorités de régulation et approuvés par elles pour des produits commercialisés. Les études de sécurité qui sont toujours en cours d’examen par les autorités de régulation peuvent ne pas être disponibles pour consultation tant que cet examen n’est pas achevé.

 

Les documents sur lesquels des tiers détiennent des droits doivent être exclus afin de respecter ces droits. Il s’agit par exemple de substances soumises par une «task force», ou de documents qui contiennent des données dont Bayer n’est pas entièrement propriétaire. Dans ces cas, nous respecterons de façon appropriée les droits des parties tierces et leur agrément.

 

La divulgation des données des études de sécurité est un processus continu, qui débutera par les substances actives homologuées dans l’Union européenne et dans quelques autres pays. Les documents soumis dans le cadre du processus d’homologation de l’UE représentent plus de 90 % des études effectuées sur les substances actives à l’échelle mondiale.

 

Depuis 2017, des synthèses d’études portant sur de nombreux produits représentatifs (formules) et substances actives sont mises à disposition en ligne. Début 2018, nous avons commencé à donner accès aux rapports d’étude complets sur demande, à condition que le demandeur ne poursuive pas un objectif commercial.

 

En 2020, nous avons divulgué et autorisé l'accès aux documents de soumission des États-Unis et aux résumés de sécurité concernant nos produits végétaux GM commercialisés. À une date ultérieure, nous donnerons accès aux études de sécurité intégrales sur demande et toujours à condition que cette demande ne poursuive pas d’objectif commercial.

 

Si vous souhaitez consulter des études de sécurité portant sur des substances actives ou des produits commercialisés qui n’ont pas encore été publiées sur notre plateforme de transparence, envoyez-nous votre demande à l’adresse cropscience-transparency@bayer.com. Nous répondrons dans les meilleurs délais.

Nous ne dissimulons pas l’information nécessaire à l’évaluation de la sécurité de nos produits.

 

En revanche, nous protégeons les informations susceptibles de compromettre la vie privée des salariés de Bayer ou de tierces parties. Nous dissimulons également les informations relatives à des secrets commerciaux sensibles tels que les méthodes de fabrication, les formules ou d’autres renseignements susceptibles d’être utilisés frauduleusement à des fins commerciales. Ce type d’informations fait l’objet d’une protection particulière dans la législation actuelle (notamment dans l’art. 63 du Règlement UE 1107/2009) et est par conséquent désigné par le terme « informations commerciales confidentielles » selon la loi.

 

Les autorités réglementaires reçoivent une version non expurgée des documents que vous trouverez sur notre site. Les données dissimulées à la vue du grand public ont été divulguées aux autorités réglementaires et correctement évaluées par elles.

Il vous est toujours possible de demander un rapport d’étude actuellement indisponible sur notre plateforme de la façon suivante : envoyez un e-mail à cropscience-transparency@bayer.com . Nous vous répondrons dans les meilleurs délais.

Vous recevrez une licence vous permettant d’utiliser un exemplaire du document concerné. Vous serez libre de vous appuyer sur nos résultats et/ou de les citer dans vos publications scientifiques, à condition que l’origine et le copyright de Bayer soient mentionnés de façon appropriée. Toute distribution, reproduction ou publication requiert le consentement de Bayer AG (ou de la filiale concernée). Toute utilisation du document ou de son contenu à des fins réglementaires ou à toutes autres fins commerciales est interdite et constitue une violation de l’accord de licence sous-jacent. Pour plus de détails, consultez les Conditions d'accès aux documents d'étude relatifs à la protection des cultures et/ou semences et caractères génétiquement modifiés.

Si vous souhaitez des informations complémentaires sur la sécurité de nos produits commercialisés ou des substances actives ou traits biotechnologiques utilisés dans les produits Bayer actuellement disponibles sur le marché, veuillez envoyer un courriel à cropscience-transparency@bayer.com. Nous vous répondrons dans les meilleurs délais.

 

Bayer recherche activement la coopération scientifique et nous vous encourageons à prendre contact avec nous. Bayer souhaite collaborer avec des scientifiques pour faire avancer la recherche dans le domaine de l’agronomie et de la santé publique.

Un grand nombre d’informations, en particulier les résultats des résumés des études de sécurité, sont disponibles gratuitement sur cropscience-transparency.bayer.com. Ces documents de synthèse sont basés sur des rapports d’études qui, dans le cas des substances phytosanitaires actives, ont été soumis à l’Autorité européenne de sécurité alimentaire ou, dans des produits de culture GM, ont été soumis aux agences de régulation américaines.

 

Pour les substances actives phytosanitaires marquées d’un astérisque (*), les rapports d’études intégraux sont déjà disponibles sur demande pour une utilisation non commerciale. Pour demander une étude, ouvrez le document de synthèse correspondant et cliquez sur le lien renvoyant au rapport d’étude. Vous serez alors redirigé vers un formulaire de commande.

 

Saisissez votre nom et votre adresse électronique dans le formulaire de commande et envoyez la demande. Assurez-vous que l'adresse électronique que vous avez saisie est valide.

 

Vous recevrez une réponse automatique par courriel confirmant la réception de votre demande.

 

Le rapport d'étude vous sera envoyé dans les plus brefs délais. S’il s’agit de la première fois que le rapport est partagé, sa mise à disposition pourra prendre un certain temps. Ce délai est dû au fait que toutes les données personnelles doivent être biffées de noir pour protéger la vie privée des individus et des fournisseurs et pour minimiser le risque d’utilisation abusive du rapport dans un contexte réglementaire.

Veuillez prendre en compte que nous ne fournissons pas de documents d’études à ceux qui auraient des intérêts concurrents (y compris mais pas exclusivement les compagnies de produits phytosanitaires).

Afin de respecter certaines restrictions légales et les droits de tierces parties, nous ne sommes autorisés qu’à partager les documents dont Bayer est le propriétaire exclusif. De ce fait, les documents publics et études réalisées en coopération avec d’autres entreprises sont exclus de notre plateforme de transparence.

 

Les documents qui concernent des substances et des produits qui ne sont pas disponibles sur le marché et les documents qui n’ont pas encore été soumis à toutes les autorités d’évaluation alors que leur soumission est prévue ne peuvent pas être partagés.

 

Les documents qui ne sont pas des études de sécurité et pourraient être utilisés abusivement à des fins commerciales sont également exclus. Ces documents ont été soumis à l’évaluation des autorités réglementaires mais ne peuvent pas être distribués sur notre plateforme de transparence afin de protéger les droits de propriété intellectuelle de Bayer. Nous vous expliquerons volontiers les raisons pour lesquelles un rapport ne peut être partagé, et nous discuterons du contenu de ces rapports d’étude au cas par cas. Veuillez envoyer un e-mail à cropscience-transparency@bayer.com et nous vous répondrons dans les meilleurs délais.

Des directives relatives à la divulgation doivent être suivies avant qu’un rapport d’étude puisse être mis à la disposition du public. Lorsqu’un rapport d’étude fait l’objet d’une demande de consultation, toutes les données personnelles doivent être biffées manuellement. La longueur d’un rapport d’étude peut atteindre 800 pages. Les rapports d’étude peuvent aussi différer par leur structure et leur format (documents papier scannés par exemple), et donc exiger une préparation supplémentaire.

FAQ sur les études de sécurité en matière de protection des cultures

Une étude de sécurité consiste en une série d’expériences spécialement conçues qui permettent aux scientifiques chargés de la réglementation d’évaluer le potentiel d’un produit phytosanitaire à avoir un effet nocif sur l'être humain, les animaux, les organismes non ciblés (insectes, animaux, microorganismes et plantes ne constituant pas des organismes nuisibles par exemple) ou l’environnement (sol, eau, air et les organismes qui les habitent par exemple).

Des organismes de réglementation du monde entier ont conçu et validé tout un ensemble d’études de sécurité (plus de 150 par produit chimique) que les entreprises désireuses d’homologuer un produit phytosanitaire sont légalement tenues de réaliser. Les études visent à tester l’exposition chimique sur différentes durées et à différentes concentrations. Certaines études ont pour but de tester une seule dose élevée pour évaluer les conséquences d’une exposition accidentelle ou d’une fuite. Les études examinent également toutes les voies d’exposition : voie orale, voie cutanée et inhalation. D’autres études portent sur des doses faibles et des doses élevées sur des périodes plus longues (jours, mois ou années), afin d’évaluer l’effet de l’exposition sur les travailleurs et les consommateurs, ainsi que sur l’environnement (p. ex. insectes utiles, oiseaux, mammifères, poissons, verres de terre, microorganismes du sol et plantes).

Les études de sécurité nous apprennent beaucoup sur une substance chimique donnée. Elles nous montrent comment le produit chimique interagit avec son environnement et avec le corps humain. Elles apportent les réponses aux questions suivantes : comment pénètre-t-il dans une plante, un insecte, un animal ou un être humain ? Où se propage-t-il ? En quelle quantité se dépose-t-il dans différents organes ou parties d’une plante ? Est-il toxique et si oui, à partir de quelle dose ? Comment se dégrade-t-il ? Est-il toujours toxique lorsqu’il est dégradé ? Quelle quantité subsiste dans l’environnement (sol, eau et air par exemple) ? En ce qui concerne les êtres humains et les animaux, ces études examinent si le produit chimique est toxique pour le système immunitaire, la reproduction et le développement des fœtus et des jeunes animaux, s’il est toxique pour les systèmes organiques (foie, reins, cœur, cerveau, organes reproducteurs, yeux, système nerveux, sang, rate, os, muscles, thyroïde) et s’il est génotoxique (toxique pour l’ADN) ou s’il est susceptible de provoquer un cancer. Pour ce qui concerne l’environnement, ces études analysent la toxicité du produit pour les organismes qui vivent dans le sol, les sédiments et l’eau, ainsi que pour les insectes utiles, les oiseaux, les mammifères sauvages et les plantes.

Les autorités réglementaires prennent en compte les résultats de toutes ces études pour identifier le profil d’innocuité de la substance chimique. Elles évaluent les effets toxiques du produit phytosanitaire et déterminent les niveaux d’exposition potentiels qui restent inoffensifs pour les êtres humains et l’environnement. Elles appliquent toujours une marge de sécurité d’au moins 100 entre la concentration prévisible sans effet indiquée dans les études et l’exposition potentielle au produit dans les conditions d’utilisation spécifiées. Ce n’est qu’à cette condition que le produit est considéré sans danger.

Les essais réglementaires sont réalisés conformément à des critères scientifiques publiés et à des documents d’orientation internationaux et doivent respecter les bonnes pratiques de laboratoire (BPL). La conformité aux directives et aux règles de BPL est contrôlée par des unités d’assurance-qualité internes et fait l’objet d’inspections par les autorités pour garantir que les études et les données correspondantes sont correctes et valables. Les activités de contrôle incluent des audits des installations et du travail en cours dans les installations (p. ex. l’observation du personnel de laboratoire pour s’assurer qu’il travaille dans le respect des BPL et qu’il suit les lignes directrices des essais), l’inspection de documents (p. ex. le passage en revue du plan de l’étude qui décrit les travaux à réaliser, l’examen du rapport pour contrôler l’exactitude des données obtenues) ainsi que des visites régulières de la part des autorités. Les données brutes des études sont archivées pendant 15 ans au minimum. Témoigne également des normes rigoureuses applicables aux études BPL et de l’importance qui leur est accordée le fait que des directeurs d’études ou d’autres individus qui falsifient ou émettent frauduleusement des certificats de BPL ou utilisent de tels certificats falsifiés peuvent faire l’objet de poursuites pénales (p. ex. en vertu de l’art. 27a de la loi allemande sur les produits chimiques).

 

Grâce à notre nouveau programme OpenLabs, vous pouvez demander une visite exclusive dans les coulisses de nos laboratoires. Vous y verrez comment nous mettons la science en action. OpenLabs vous permet d’entrer en contact avec nos scientifiques et de les observer pendant qu’ils réalisent des études de sécurité dans nos laboratoires et sur le terrain. En petits groupes, vous découvrirez ce que cela signifie de suivre strictement les directives de test de l’OCDE et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Et nous vous montrerons les procédures qui rendent les résultats de nos études de sécurité fiables, vérifiables et reproductibles.

FAQ sur les visites de laboratoires (programme OpenLabs)

OpenLabs est un programme unique qui permet aux visiteurs de découvrir en détail les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les procédures que nous appliquons pour assurer l’exactitude de nos résultats d’étude. Les visiteurs peuvent observer les scientifiques de Bayer tandis qu’ils réalisent une étude en laboratoire permettant de générer des données utilisables dans le cadre de processus d’examen des substances actives par les autorités réglementaires. Les visites classiques sont généralement plus courtes et fournissent un grand nombre d’informations sur diverses études menées dans nos laboratoires.

Selon la composition du groupe, nous proposons l’allemand ou l’anglais. Vous pouvez indiquer votre préférence lors de l’inscription. Si vous comprenez les deux langues, vous aurez plus de chances d’obtenir une place.

Les participants doivent être âgés d’au moins 18 ans.

 

Étant donné le degré de détail des informations fournies, nous partons du principe que les participants s’intéressent fortement au sujet et feront preuve d’une grande attention lors de la visite. Sur la base des inscriptions, nous répartirons les participants dans des groupes reflétant leurs centres d’intérêt et leur profil.

 

Remarque : en raison de la configuration spatiale des laboratoires et de notre station d’essais, les visites OpenLabs ne sont malheureusement pas accessibles aux personnes handicapées.

 

Les femmes enceintes ne sont pas admises au laboratoire et ne peuvent par conséquent pas participer au programme.

Les visites OpenLabs durent deux jours et se déroulent sur notre site de Monheim (Allemagne). Si vous n’habitez pas à proximité, nous vous recommandons de réserver une chambre d’hôtel dans les environs (p. ex. à Monheim même).

FAQ sur les cultures génétiquement modifiées

Ces termes sont souvent utilisés indifféremment pour désigner un processus permettant aux sélectionneurs de prendre un caractère souhaitable présent dans la nature et de le transférer d'une plante ou d'un autre organisme à la plante qu'ils souhaitent améliorer. La protection contre les insectes et maladies et la tolérance aux herbicides qui permet aux agriculteurs de mieux contrôler les mauvaises herbes sont quelques exemples de ces caractères souhaitables communément transférés. Les OGM ne se limitent pas aux seules plantes ; plusieurs microbes utilisés dans la production des médicaments ou des enzymes utilisés dans les aliments sont des OGM.

Les cultures GM sont importées, cultivées et/ou testées en champs dans plus de 75 pays. Il existe actuellement 13 cultures avec des événements GM commercialisées dans le monde entier:

  • Luzerne, pomme, colza, maïs, coton, aubergine, papaye, ananas, pomme de terre, soja, courge, betterave sucrière, canne à sucre.

Actuellement, Bayer commercialise des événements génétiquement modifiés dans le colza, le maïs, le coton, le soja et la courge. Toutes les variétés ne sont pas commercialisées dans toutes les régions du monde en raison de pratiques agricoles différentes ou de climats différents. La base de données tenue à jour par Crop Life International, répertorie l’ensemble des autorisations mondiales pour les cultures GM.

 

Les organismes de réglementation évaluent les risques possibles des produits des cultures GM sur la santé humaine et animale et sur l’environnement. À titre d’exemple, aux États-Unis, les cultures GM sont réglementées par trois agences :

  • La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) est chargée de garantir l’innocuité de tous les aliments et de tous les aliments pour animaux sur le marché, indépendamment des techniques utilisées pour développer la culture. L'agence travaille en collaboration avec les développeurs de cultures GM pour les aider à garantir que les aliments produits à partir de leurs nouvelles variétés sont aussi sûrs que leurs homologues conventionnels, c’est-à-dire non toxiques, non allergènes, etc.
  • Le ministère américain de l’Agriculture (USDA) confirme qu’un produit des cultures GM n’aura pas d’impact sur l’agriculture et qu’il pourra être cultivé en toute sécurité. Il évalue si le produit de culture GM présente un risque phytosanitaire, y compris le potentiel accru de persistance ou d’invasivité, les impacts sur les organismes bénéfiques non ciblés, et la susceptibilité aux maladies et aux ravageurs.
  • L'Agence américaine de protection de l’environnement (EPA) évalue les composants introduits dans les cultures GM qui leur confèrent une protection aux parasites tels que les insectes ou les virus pour s'assurer que la culture GM ne posera pas de risques déraisonnables pour les humains ou l'environnement.

De plus, plus de 40 organismes gouvernementaux représentant plus de 70 pays (par exemple l'Australie, l'Union européenne et le Canada) examinent les cultures GM et confirment leur innocuité avant que celles-ci ne soient cultivées et/ou importées dans ces pays. Depuis 1992, ces pays ont pris plus de 4400 décisions distinctes selon lesquelles les cultures génétiquement modifiées sont aussi sûres que les cultures conventionnelles pour les denrées alimentaires, les aliments pour animaux et l'environnement en accordant une autorisation réglementaire pour la recherche, la mise en culture et/ou l'importation. Pour obtenir ces autorisations, les exigences en matière de sécurité et les données spécifiques au pays doivent être respectées. Ces exigences sont établies par des autorités individuelles comme l'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et Santé Canada.

 

Si vous souhaitez plus d'informations sur l’innocuité des cultures GM de Bayer actuellement sur le marché, veuillez envoyer un e-mail à cropcience-transparency@bayer.com. Nous vous répondrons dans les plus brefs délais.

Les données en appui de chaque produit des cultures GM que Bayer a commercialisé, dans n'importe quel pays, ont été soumises aux agences américaines compétentes. Les soumissions aux régulateurs américains sont souvent la base des soumissions à d'autres pays et elles contiennent les principales études de sécurité qui ont été réalisées sur les produits et soumises aux autorités réglementaires du monde entier.

 

Vous avez peut-être remarqué que nous n’avons pas inclus les documents de soumission de l’EPA. Les principales raisons sont les suivantes : 

  1. Les soumissions de l’EPA ne couvrent que les produits qui sont protégés contre les insectes et maladies. Par conséquent, tous les produits ne font pas l’objet d’une soumission de l’EPA.
  2. Toutes les études clés de sécurité sont incluses dans les documents de soumissions de l’USDA et de la FDA. La soumission de l’EPA est formatée de manière à faire référence à des rapports d’étude détaillés qui seront disponibles à la demande à une date ultérieure.

Les processus réglementaires et la supervision des produits de la protection des cultures et des produits de cultures GM sont différents parce que les produits eux-mêmes sont différents. Les lois et règlements sur lesquels s'appuient les agences pour réglementer certains produits ont été promulgués pour couvrir différents types de produits. Les documents de soumission pour les produits GM qui ont été publiés sur le site Web sont ceux qui présentent le plus complètement les tests qui ont été réalisés sur nos produits de cultures GM.

Un « événement » peut renvoyer à l'insertion spécifique d'un segment d'ADN dans le génome d'une culture GM ou à la culture GM elle-même qui contient l'insertion d'ADN spécifique. Un événement peut avoir un ou plusieurs gènes, qui confèrent chacun des traits ou des caractéristiques spécifiques à la culture. Chaque événement se voit attribuer une appellation unique, ou numéro MON. Des exemples d'événements sont : le MON 87751, qui confère une protection contre certains insectes ravageurs du soja ou le MON 87411, qui confère une protection contre les ravageurs des racines du maïs et une tolérance à l'herbicide glyphosate.

Les produits à caractères combinés sont des produits des cultures GM obtenus par croisement traditionnel entre des plantes portant des événements indépendants issus de la biotechnologie. Ces combinaisons expriment par conséquent les caractères des événements individuels. La combinaison d’événements permet à l’agriculteur d’avoir la valeur de plusieurs caractères dans la même culture (par exemple, les caractères de protection contre les insectes et de tolérance aux herbicides) comme dans nos maïs Trecepta® maïs, VT Double PRO®, VT Triple PRO®.

Les soumissions (également appelées dossiers demandes, demandes d'enregistrement, notifications) aux agences réglementaires sont faites pour répondre aux exigences énoncées dans les règlements ou les recommandations de chaque agence. Ces règlements et/ou documents d’orientation décrivent les données qui doivent être présentées pour que l'agence réalise son évaluation du produit. Les agences donnent également souvent divers degrés de spécificité sur la façon dont ces données et le texte narratif à l'appui doivent être présentés. Par exemple, certaines agences précisent l'ordre dans lequel les documents/données sont présentés, le niveau de détail, le formatage du texte, des tableaux et des données et les exigences administratives.

 

Pour plus d’informations :  Recommandation et ressources de la pétition à l’USDA 

Les études de sécurité sont des expériences spécialement conçues qui permettent aux chercheurs affectés à la réglementation d'évaluer l’innocuité des produits des cultures GM, concrètement, que ces produits n'affectent pas négativement les êtres humains et les animaux (à titre d’exemple, les protéines sont testées pour l'allergénicité et la toxicité) ni l'environnement, en veillant à ce que d'autres plantes ou espèces ne subissent aucune conséquence imprévue.

Les organismes de réglementation internationaux et les plus grands experts scientifiques (par exemple, la Commission du Codex Alimentarius, l'Organisation de coopération et de développement économiques) ont conçu et validé les types d'études et de données pertinentes pour la collecte et l’évaluation de l'impact potentiel des cultures GM sur la sécurité alimentaire/les aliments pour animaux/l'environnement. Selon l'agence réglementaire, ces études sont requises « par la loi ou le règlement» lors de la soumission d'une culture GM pour autorisation. Pour l’évaluation de la sécurité alimentaire, ces normes ont été établies par la Commission du Codex Alimentarius, un organe intergouvernemental mixte de l’Organisation des Nations unies pour l'agriculture et l'alimentation (FAO) et l’Organisation mondiale de la santé (OMS) constitué de 189 pays/régions membres.  De même, l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), formée de 35 pays membres, a fourni des directives sur les meilleures pratiques d’évaluation de l’innocuité des cultures GM depuis 1982.

 

Chez Bayer, nous garantissons la qualité et l'intégrité de nos données en suivant les principes qui décrivent comment les études de sécurité qui viennent en appui des produits réglementés sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et rapportées. Ceux-ci sont connus sous le nom de bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Les BPL sont le fondement de nos études de sécurité soumises pour l’obtention d’autorisations réglementaires dans le monde.

Les études de sécurité des cultures GM évaluent l’innocuité de ces produits et les résultats des études de sécurité établissent que ces produits sont aussi sûrs que les cultures et les aliments conventionnels. Pour garantir que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux issus des cultures GM sont aussi sûrs et nutritifs que ceux des variétés conventionnelles, les chercheurs de Bayer analysent les protéines, les glucides, les lipides, les acides aminés, les fractions de fibres, les vitamines et d'autres composants. En plus de démontrer que chaque nouvelle culture GM est nutritionnellement équivalente à son homologue conventionnelle, nous offrons des garanties supplémentaires par des essais sur le terrain pour vérifier que la plante est fondamentalement identique à son homologue conventionnelle (à l’exception du caractère introduit) et n’aura pas d’effets environnementaux négatifs.

En général, les cadres de sécurité internationaux globaux, appuyés par des principes scientifiques, définissent des normes d'essai suivies par l'industrie pour générer des données d'études de sécurité et mener des études de sécurité. Elles sont définies par des organisations telles que la Commission du Codex Alimentarius et l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). De plus, pour obtenir une autorisation du produit, les exigences de sécurité et de données propres au pays doivent être respectées. Elles sont établies par les agences réglementaires nationales comme l'Agence américaine de protection de l’environnement (EPA), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et Santé Canada

 

Des systèmes de qualité supplémentaires (à la fois internes et externes) sont en place et fonctionnent comme des mécanismes de contrôle pour garantir la qualité supérieure et l'intégrité des données et limiter les erreurs. Par exemple, des unités internes d’assurance qualité (Quality Assurance, QA) ainsi que des inspections par des autorités externes (telles que l’EPA) assurent que la conduite des études et des données est exacte et fondée. Les activités de surveillance comprennent des inspections des installations, des travaux en cours dans les installations (c.-à-d. l’observation du personnel du laboratoire pour s’assurer qu’il travaille conformément aux bonnes pratiques de laboratoire [BPL] et dans le respect des directives d’essai), l’inspection des documents (par exemple, l’examen du plan d’étude qui décrit les travaux à effectuer, l’examen du rapport pour l’exactitude des données générées) et les visites régulières des autorités. Les systèmes de qualité protègent la rigueur scientifique dans la planification et l'exécution des études de sécurité pour garantir que les données sont reproductibles, fiables, traçables et crédibles ; et toutes les données brutes des études sont archivées pendant toute la durée de vie du produit pour répondre à ces exigences.

FAQ sur les dérogations au sein de l’Union européenne 

La Base de données des dérogations de la Commission européenne fournit des informations détaillées sur les dérogations accordées par les États membres, tel que notifié par le système de gestion des demandes de produits phytopharmaceutiques (PPPAMS). Chaque État membre est responsable des informations fournies. Toute demande de renseignements ou de clarification doit être adressée à l’autorité compétente de l’État membre correspondant

Ainsi que l’a reconnu la Commission européenne dans son document d’orientation sur les dérogations, des situations d’urgence peuvent survenir et présenter un danger pour la production agricole ; ces urgences exigent par conséquent des réactions rapides et efficaces ne pouvant pas attendre l’issue du processus normal d’octroi d’autorisations phytosanitaires. Les dérogations aident les agriculteurs à protéger rapidement leurs cultures contre des pertes qui seraient sinon inévitables dans des situations où il n’existe pas d’autre solution raisonnable. De ce fait, ce mécanisme soutient la production agricole, contribue à la sécurité alimentaire mondiale et aide à protéger l’existence des agriculteurs et les emplois ruraux. 

Le processus de l’UE relatif à l’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle substance active dans des produits phytosanitaires prend entre 2,5 et 3,5 ans. Ce calendrier n’est pas compatible avec les cas de menaces immédiates éventuelles sur les cultures d’un agriculteur qui ne peuvent pas être maîtrisées par d’autres moyens. En outre, un récent audit de la Commission européenne montre que de nombreux délais qui sont stipulés dans le règlement ne sont pas respectés par les États membres. Le cadre juridique de l’UE permet par conséquent que des dérogations soient accordées dans ces situations exceptionnelles, pour autant qu’une justification claire et complète soit fournie et que l’utilisation autorisée du produit soit très spécifique et de portée étroite.  

Non. Les dérogations sont uniquement accordées dans des situations exceptionnelles où des agriculteurs n’ont aucune autre solution viable pour contrôler une menace pour leurs cultures. Des justifications complètes et claires doivent être soumises pour étayer de telles autorisations. Les situations suivantes peuvent par exemple constituer des raisons pour lesquelles un État membre accorde une dérogation : 

  • L’utilisation du produit existe mais est uniquement autorisée sur certaines cultures ; par conséquent, une autorisation distincte est requise pour utiliser ce produit sur une culture différente ;  
  • Le produit contient une substance active nouvellement approuvée au niveau de l’UE, mais l’État membre spécifique n’a pas encore approuvé les produits qui contiennent cette molécule.  
  • Le problème est dû à une nouvelle espèce envahissante qui n’est pas originaire de cette zone géographique ; par conséquent, aucun produit n’est actuellement approuvé pour une utilisation contre cette espèce ; 
  • La seule solution efficace est d’utiliser un produit contenant une substance active non approuvée (qui peut être une « nouvelle » substance qui n’est pas encore approuvée ou une substance qui a été précédemment approuvée mais retirée ou encore une substance pour laquelle l’approbation a même été refusée). 

Oui, de nombreux pays du monde ont mis en place une législation qui leur permet d'accorder des autorisations temporaires et d'urgence de substances autrement non autorisées lorsqu'un ravageur agricole grave ou une menace de maladie a été identifié. Par exemple : 

  • Brésil : le ministère de l'Agriculture peut déclarer l'état d'urgence et accorder une autorisation d'urgence pouvant aller jusqu'à 1 an en conséquence - mais avant de le faire, il doit prendre en compte : la gravité de la menace ; la capacité de réponse disponible ; et les effets sur l'économie agricole. 
  • Canada : les demandeurs doivent envoyer une demande à l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, qui évaluera le profil d'utilisation proposé. S'ils conviennent qu'il y a un besoin, l'ARLA peut accorder une autorisation d'urgence pour une période maximale d'un an. 
  • Australie : l'Agence australienne des produits phytosanitaires et des médicaments vétérinaires peut délivrer des permis d'urgence pour une période déterminée et limitée, adaptée à l'urgence du moment. Si la menace concerne des ravageurs exotiques, les conseils seront pris auprès de Plant Health Australia ou d'Animal Health Australia, qui mettent souvent en place des plans d'intervention connexes. 

Si vous avez une question sur les procédures dans une juridiction spécifique, veuillez nous envoyer un e-mail et nous ferons de notre mieux pour vous fournir les informations pertinentes.