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Transparence
Foire aux questions

Nous espérons que vous trouverez ici les réponses à la plupart de vos questions. 
Si vous estimez qu’il manque les réponses à certaines de vos questions, écrivez-nous à l’adresse suivante : cropscience-transparency@bayer.com  


FAQ sur l’initiative de transparence 

 

Les produits phytosanitaires et cultures GM comptent parmi les produits les plus rigoureusement étudiés et les plus strictement réglementés au monde. Généralement, nos données sont seulement partagées avec les autorités réglementaires. Le public aspire à plus de transparence et nous souhaitons accéder à cette exigence en assurant un meilleur accès aux informations relatives à l’innocuité de nos produits.  

 

Nous voulons prouver notre engagement en faveur de la transparence et du respect des normes internationales les plus rigoureuses dans l’évaluation de la sécurité de nos produits. Après tout, nous partageons tous les mêmes valeurs lorsqu’il s’agit de la sécurité de nos familles, de notre alimentation et de notre environnement. 

 

Nous misons sur la transparence pour vous donner la possibilité de vous faire votre propre opinion. 

 

Nous souhaitons jouer cartes sur table en permettant à des acteurs non commerciaux d’accéder aux notions scientifiques qui sous-tendent la sécurité de nos produits. De cette manière, nous espérons engager un dialogue qui soit ouvert et basé sur des données scientifiques. 

Une grande partie des informations figurant dans les documents d’homologation de substances actives soumises par Bayer dans le cadre du processus d’homologation de l’Union européenne (UE) est accessible au public sur le site Web de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). On y trouve notamment des synthèses d’études relatives à la sécurité pour l’environnement et pour l’être humain.  

 

De même, les soumissions du Département de l'Agriculture des États-Unis (USDA) pour les cultures GM sont accessibles au public sur le site Web de l'USDA

 

Pour les substances actives et les cultures GM, des informations complémentaires peuvent être demandées par les autorités. Ce processus de recherche d’informations peut néanmoins être fastidieux, à la fois pour le public et pour les autorités. Le but de notre initiative de transparence est de faciliter l’accès aux informations pour les parties prenantes ne poursuivant pas d’objectif commercial (citoyens intéressés, membres de la communauté scientifique...). 

 

La mise en œuvre progressive de notre initiative de transparence vise donc à offrir un accès plus simple et rapide aux dizaines de milliers d’études relatives à la sécurité pour l'être humain et l’environnement. Pour commencer, dès décembre 2017 des synthèses d’évaluations couvrant un grand nombre de substances actives ont été mises à disposition en complément des études sur les effets de l’imidaclopride sur les abeilles, tout comme des supports pédagogiques et d’autres types de documents complémentaires.  

 

Depuis début 2018, Bayer permet à toutes les personnes en faisant la demande et ne poursuivant pas d’objectif commercial de consulter dans leur intégralité les rapports d’études sur lesquels reposent les synthèses. 

 

Depuis juin 2020, nous avons fourni un accès complet aux documents de soumission réglementaire de l'USDA et de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et aux résumés de sécurité des produits concernant nos cultures GM commercialisées. Bayer commencera à offrir un accès non commercial (sur demande) aux rapports d'étude des cultures GM à une date ultérieure. 

Des synthèses d’études de sécurité sont mises à disposition sur notre site Web. En outre, Bayer donne la possibilité de consulter dans leur intégralité les rapports d’études sur lesquels se basent les synthèses, à condition que les fins ne soient pas commerciales. 

 

Les documents de soumission réglementaire des États-Unis et les résumés de sécurité sont disponibles pour nos produits GM. L'accès non commercial aux rapports d'étude complets sera disponible sur demande à une date ultérieure. 

 

Ne seront divulgués que des documents ayant fait l’objet d’une évaluation par une autorité réglementaire et portant sur un produit disponible sur le marché. 

 

Les documents sur lesquels des tiers détiennent des droits doivent être exclus afin de respecter ces droits.  

Nous sommes fermement attachés à notre initiative de transparence, annoncée en 2016. Nous appliquons les mêmes principes à tous nos produits, qui incluent également des molécules et des traits biotechnologiques acquis de Monsanto. Nos principes se trouvent dans cette FAQ. 

 

Pour les substances soumises par un groupe de travail (p. ex. glyphosate) ou si les données ne sont pas la propriété exclusive de Bayer, nous devons d’abord analyser les éventuelles restrictions légales qui nous imposent de respecter les droits de tiers.  

 

Depuis le 7 décembre 2018, nous avons dévoilé les synthèses d’étude sur le glyphosate sur notre plateforme de transparence. Depuis le 28 mars 2019, nous donnons accès sur notre plateforme à tous les rapports d’études de Bayer sur la sécurité du glyphosate ; ces rapports ont été soumis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) selon le processus d’homologation de la substance au sein de l’Union Européenne (UE). Pour en savoir plus, consultez la rubrique de cette FAQ portant sur les études de sécurité sur le glyphosate. 

 

Depuis juin 2020, nous avons divulgué et autorisé l'accès aux documents de soumission et aux résumés de sécurité des États-Unis concernant nos produits végétaux GM commercialisés. 

La divulgation des données des études de sécurité est un processus continu, qui débutera par les substances actives homologuées dans l’Union européenne et dans quelques autres pays. Les documents soumis dans le cadre du processus d’homologation de l’UE représentent plus de 90 % des études effectuées sur les substances actives à l’échelle mondiale.  

 

Depuis 2017, des synthèses d’études portant sur de nombreux produits représentatifs (formules) et substances actives sont mises à disposition en ligne. Début 2018, nous avons commencé à donner accès aux rapports d’étude complets sur demande, à condition que le demandeur ne poursuive pas un objectif commercial. Ce sera un processus continu. 

 

Le 7 décembre nous avons ajouté sur notre plateforme les résumés d’études concernant la sécurité du glyphosate. Depuis le 28 mars 2019, les 107 rapports d’études de Bayer sur la sécurité du glyphosate qui ont été soumis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) selon le processus d’homologation de la substance au sein de l’Union Européenne (UE), sont également disponibles. 

 

Depuis juin 2020, nous avons divulgué et autorisé l'accès aux documents de soumission des États-Unis et aux résumés de sécurité concernant nos produits végétaux GM commercialisés. 

 

Si vous souhaitez consulter des études de sécurité portant sur des substances actives ou des produits commercialisés qui n’ont pas encore été publiées sur notre plateforme de transparence, envoyez-nous votre demande à l’adresse cropscience-transparency@bayer.com. Nous répondrons dans les meilleurs délais. 

 

Nous ne dissimulons pas l’information nécessaire à l’évaluation de la sécurité de nos produits.  

 

Nous biffons de noir les informations susceptibles de compromettre la vie privée des salariés de Bayer ou de tierces parties. 

 

Nous dissimulons les informations relatives à des secrets commerciaux sensibles tels que les méthodes de fabrication, les formules ou d’autres renseignements susceptibles d’être utilisés frauduleusement à des fins commerciales. Ce type d’informations fait l’objet d’une protection particulière dans la législation actuelle (notamment dans l’art. 63 du Règlement UE 1107/2009) et est par conséquent désigné par le terme « informations commerciales confidentielles » selon la loi. 

 

Nous dissimulons les certificats réglementaires pour empêcher l’exploitation abusive de la propriété intellectuelle de Bayer à des fins réglementaires non autorisées et pour protéger nos intérêts commerciaux. 

 

Les autorités réglementaires reçoivent une version des documents sans les biffures. Les données dissimulées ont été divulguées et correctement évaluées par les autorités réglementaires.  

Il vous est toujours possible de demander un rapport d’étude actuellement indisponible de la façon suivante : envoyez un e-mail à cropscience-transparency@bayer.com si vous souhaitez avoir accès à des informations issues d’études de sécurité qui ne sont pas encore disponibles sur notre plateforme. Nous vous répondrons dans les meilleurs délais. 

 

La divulgation des informations des études de sécurité sera un processus continu. Au fil du temps, nous rendrons publiques les informations relatives à un nombre croissant de substances et de produits. 

Vous recevrez une licence vous permettant d’utiliser un exemplaire du document concerné. Toute distribution, reproduction ou publication requiert le consentement de Bayer AG (ou de la filiale concernée). Toute utilisation du document ou de son contenu à des fins réglementaires ou à toutes autres fins commerciales est interdite et constitue une violation de l’accord de licence sous-jacent. Pour plus de détails, Conditions d'accès aux documents d'étude relatifs à la protection des cultures et / ou semences et caractères génétiquement modifiés.

Si vous souhaitez des informations complémentaires sur la sécurité de nos produits commercialisés ou des substances actives ou traits biotechnologiques utilisés dans les produits Bayer actuellement disponibles sur le marché, veuillez envoyer un courriel à cropscience-transparency@bayer.com. Nous vous répondrons dans les meilleurs délais. 

 

Bayer recherche activement la coopération scientifique et nous vous encourageons à prendre contact avec nous. Bayer souhaite collaborer avec des scientifiques pour faire avancer la recherche dans le domaine de l’agronomie et de la santé publique. 

Un grand nombre d’informations, en particulier les résultats des résumés des études de sécurité, sont disponibles gratuitement sur cropscience-transparency.bayer.com. Ces documents de synthèse sont basés sur des rapports d’études. Pour les substances actives phytosanitaires marquées d’un astérisque (*), les rapports d’études intégraux sont déjà disponibles sur demande pour une utilisation non commerciale. Pour demander une étude, ouvrez le document de synthèse correspondant et cliquez sur le lien renvoyant au rapport d’étude. Vous serez alors redirigé vers un formulaire de commande. 

 

Saisissez votre nom et votre adresse électronique dans le formulaire de commande et envoyez la demande. Assurez-vous que l'adresse électronique que vous avez saisie est valide

 

Vous recevrez une réponse automatique par courriel confirmant la réception de votre demande.  

 

Le rapport d'étude vous sera envoyé dans les plus brefs délais. 
S’il s’agit de la première demande portant sur le rapport d’étude concerné, sa mise à disposition pourra prendre un certain temps. Ce délai est dû au fait que les noms, les emplacements et les certificats ne concernant pas la sécurité doivent être biffés de noir pour protéger la vie privée des individus et des fournisseurs et pour minimiser le risque d’utilisation abusive du rapport dans un contexte réglementaire. 

 

Si vous souhaitez solliciter l’accès à un grand nombre de rapports d’études, contactez-nous à l’adresse cropscience-transparency@bayer.com

Afin de respecter certaines restrictions légales et les droits de tierces parties, nous ne sommes autorisés qu’à partager les documents dont Bayer est le propriétaire exclusif. De ce fait, les documents publics et études réalisées en coopération avec d’autres entreprises sont exclus de notre processus de divulgation. 

 

Les documents qui ne sont pas des études de sécurité et pourraient être utilisés abusivement à des fins commerciales sont également exclus. Ces documents ont été soumis à l’évaluation des autorités réglementaires mais ne peuvent pas être commandés sur notre plateforme de transparence. Les liens menant aux formulaires de demande pour les numéros d’identification des documents ne sont donc pas actifs dans les synthèses. Envoyez un e-mail à cropscience-transparency@bayer.com si vous souhaitez discuter du contenu de ces rapports d’étude. Nous vous répondrons dans les meilleurs délais. 

Le numéro d’édition cité dans le document de synthèse fait référence à l’édition non biffée de noir qui a été soumise aux autorités réglementaires. Avant la divulgation au public, nous bifferons de noir tous les noms et localisations des sites de test, les certificats (de laboratoire) non liés à la sécurité ainsi que les informations commerciales confidentielles. Ce document final sera pourvu d’un autre numéro d’édition. Le numéro d’édition correspond au dernier chiffre du numéro d’identification du document ID (M-xxxxxx-vv-e). 

Les documents sont mis à jour au fil du temps. La version la plus récente est la dernière à avoir été soumise aux autorités. Les résultats de l’étude ne varient absolument pas d’une version à l’autre. Dans la plupart des cas, seules les fautes de frappe ont été corrigées ou des informations ont été ajoutées afin de faciliter la compréhension.  

 

Seule la dernière version de l’étude vous sera remise, même si vous demandez une version antérieure. 

 

Le numéro de version correspond aux deux chiffres du numéro d’identification du document ID (M-xxxxxx-vv-e). 

Des directives relatives à la divulgation doivent être suivies avant qu’un rapport d’étude puisse être mis à la disposition du public. 
Lorsqu’un rapport d’étude fait l’objet d’une demande de consultation, tous les noms et certificats ne concernant pas la sécurité doivent être biffés de noir. La longueur d’un rapport d’étude peut atteindre 800 pages. Les rapports d’étude peuvent aussi différer par leur structure et leur format (documents papier scannés par exemple), et donc exiger une préparation supplémentaire.  

Compte tenu des nombreuses étapes nécessaires pour préparer les documents en vue de leur diffusion, la liste des rapports et soumissions disponibles sera étendue de façon progressive. Avant la divulgation au public, entre 300 et 700 rapports doivent être passés en revue (pour des raisons de confidentialité des données par exemple) et formatés pour chaque principe actif. La longueur d’un seul rapport d’étude peut atteindre 800 pages. 

 

Ne seront mises à disposition que les informations concernant les produits et substances qui ont réussi le processus d’homologation. Contactez-nous à l’adresse cropscience-transparency@bayer.com pour être informé régulièrement de la mise à disposition d’études supplémentaires. 

FAQ sur les études de sécurité en matière de protection des cultures 

 

Une étude de sécurité consiste en une série d’expériences spécialement conçues qui permettent aux scientifiques chargés de la réglementation d’évaluer le potentiel d’un produit phytosanitaire à avoir un effet nocif sur l'être humain, les animaux, les organismes non ciblés (insectes, animaux, microorganismes et plantes ne constituant pas des organismes nuisibles) ou l’environnement (p. ex. sol, eau, air et les organismes qui les habitent). 

Des organismes de réglementation du monde entier ont conçu et validé tout un ensemble d’études de sécurité (plus de 150 par produit chimique) que les entreprises désireuses d’homologuer un produit phytosanitaire sont légalement tenues de réaliser. Les études visent à tester l’exposition chimique sur différentes durées et à différentes concentrations. Certaines études ont pour but de tester une seule dose élevée pour évaluer les conséquences d’une exposition accidentelle ou d’une fuite. Les études examinent également toutes les voies d’exposition : voie orale, voie cutanée et inhalation. D’autres études portent sur des doses faibles et des doses élevées sur des périodes plus longues (jours, mois ou années), afin d’évaluer l’effet de l’exposition sur les travailleurs et les consommateurs, ainsi que sur l’environnement (p. ex. insectes utiles, oiseaux, mammifères, poissons, verres de terre, microorganismes du sol et plantes). 

Les études de sécurité nous apprennent beaucoup sur une substance chimique donnée. Elles nous montrent comment le produit chimique interagit avec son environnement et avec le corps humain. Elles apportent les réponses aux questions suivantes : Comment pénètre-t-il dans une plante, un insecte, un animal ou un être humain ? Où se propage-t-il ? En quelle quantité se dépose-t-il dans différents organes ou parties d’une plante ? Est-il toxique et si oui, à partir de quelle dose ? Comment se dégrade-t-il ? Est-il toujours toxique lorsqu’il est dégradé ? Quelle quantité subsiste dans l’environnement (sol, eau et air) ? En ce qui concerne les êtres humains et les animaux, ces études examinent si le produit chimique est toxique pour le système immunitaire, la reproduction et le développement des fœtus et des jeunes animaux, s’il est toxique pour les systèmes organiques (foie, reins, cœur, cerveau, organes reproducteurs, yeux, système nerveux, sang, rate, os, muscles, thyroïde) et s’il est génotoxique (toxique pour l’ADN) ou s’il est susceptible de provoquer un cancer. Pour ce qui concerne l’environnement, ces études analysent la toxicité du produit pour les organismes qui vivent dans le sol, les sédiments et l’eau, ainsi que pour les insectes utiles, les oiseaux, les mammifères sauvages et les plantes. 

Les autorités réglementaires prennent en compte les résultats de toutes ces études pour identifier le profil d’innocuité de la substance chimique. Elles évaluent les effets toxiques du produit phytosanitaire et déterminent les niveaux d’exposition potentiels qui restent inoffensifs pour les êtres humains et l’environnement. Elles appliquent toujours une marge de sécurité d’au moins 100 entre la concentration prévisible sans effet indiquée dans les études et l’exposition potentielle au produit dans les conditions d’utilisation spécifiées. Ce n’est qu’à cette condition que le produit est considéré sans danger. 

Les essais réglementaires sont réalisés conformément à des critères scientifiques publiés et à des documents d’orientation internationaux et doivent respecter les bonnes pratiques de laboratoire (BPL). La conformité aux directives et aux règles de BPL est contrôlée par des unités d’assurance-qualité internes et fait l’objet d’inspections par les autorités pour garantir que les études et les données correspondantes sont correctes et valables. Les activités de contrôle incluent des audits des installations et du travail en cours dans les installations (p. ex. l’observation du personnel de laboratoire pour s’assurer qu’il travaille dans le respect des BPL et qu’il suit les lignes directrices des essais), l’inspection de documents (p. ex. le passage en revue du plan de l’étude qui décrit les travaux à réaliser, l’examen du rapport pour contrôler l’exactitude des données obtenues) ainsi que des visites régulières de la part des autorités. Les données brutes des études sont archivées pendant 15 ans au minimum. Témoigne également des normes rigoureuses applicables aux études BPL et de l’importance qui leur est accordée le fait que des directeurs d’études ou d’autres individus qui falsifient ou émettent frauduleusement des certificats de BPL ou utilisent de tels certificats falsifiés peuvent faire l’objet de poursuites pénales (p. ex. en vertu de l’art. 27a de la loi allemande sur les produits chimiques). 

FAQ concernant les visites de laboratoires (programme OpenLabs) 

OpenLabs est un programme unique sur deux jours qui permet aux visiteurs de découvrir en détail les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les procédures que nous appliquons pour assurer l’exactitude de nos résultats d’étude. Les visiteurs peuvent observer les scientifiques de Bayer tandis qu’ils réalisent une étude en laboratoire permettant de générer des données utilisables dans le cadre de processus d’examen des substances actives par les autorités réglementaires. Les visites classiques sont généralement plus courtes et fournissent un grand nombre d’informations sur diverses études de sécurité menées dans nos laboratoires. 

Selon la composition du groupe, nous proposons l’allemand ou l’anglais. Vous pouvez indiquer votre préférence lors de l’inscription. Si vous comprenez les deux langues, vous aurez plus de chances d’obtenir une place. 

Les participants doivent être âgés d’au moins 18 ans. 

 

Étant donné le degré de détail des informations fournies, nous partons du principe que les participants s’intéressent fortement au sujet et feront preuve d’une grande attention lors de la visite. Sur la base des inscriptions, nous répartirons les participants dans des groupes reflétant leurs centres d’intérêt et leur profil.  

 

Remarque : en raison de la configuration spatiale des laboratoires et de notre station d’essais, les visites OpenLabs ne sont malheureusement pas accessibles aux personnes handicapées.  

 

Les femmes enceintes ne sont pas admises au laboratoire et ne peuvent par conséquent pas participer au programme. 

Les visites OpenLabs durent deux jours et se déroulent sur notre site de Monheim (Allemagne). Si vous n’habitez pas à proximité, nous vous recommandons de réserver une chambre d’hôtel dans les environs (p. ex. à Monheim même).  

FAQ sur les études de sécurité relatives au glyphosate 

 

Le 7 décembre 2018, nous avons publié plus de 300 synthèses d'études de sécurité sur le glyphosate sur notre plateforme de transparence. Depuis le 28 mars 2019, les 107 rapports d’études de Bayer sur la sécurité du glyphosate qui ont été soumis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) selon le processus d’homologation de la substance au sein de l’Union Européenne (UE), sont également disponibles sur notre plateforme.  

Comme pour les autres substances concernées par notre initiative de transparence, nous nous concentrons sur les études de sécurité soumises dans le cadre du processus d’homologation des substances pour produits phytosanitaires de l’Union européenne (UE).  

Bayer ne peut pas donner accès aux études appartenant aux entreprises membres du l’ancienne Groupe de travail Glyphosate. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.glyphosate.eu

Depuis le 7 décembre 2018, nous avons mis à disposition du public 318 synthèses d’étude sur le glyphosate, qui font partie du dossier de l’UE, sur notre plateforme de transparence. Il y a parmi elles des études sur les résidus et le métabolisme (18), sur le devenir dans l’environnement (32), sur la toxicologie (180) et sur l’écotoxicologie (88) de la substance active et des formulations.  

 

Depuis le 28 mars 2019, les 107 rapports d’études de Bayer sur la sécurité du glyphosate qui ont été soumis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), sont également disponibles sur notre.

Les produits à base de glyphosate ont été utilisés de manière sûre et avec succès pendant plus de 40 ans à travers le monde. Ils constituent un outil précieux pour aider les agriculteurs à commercialiser leurs récoltes et à pratiquer une agriculture durable en réduisant le travail et l’érosion du sol, ainsi que les émissions de carbones.  Les autorités réglementaires du monde entier considèrent les herbicides à base de glyphosate comme sûrs lorsqu’ils sont utilisés conformément aux recommandations d’usage.  

Il y a un large corpus de recherche sur le glyphosate et les herbicides à base de glyphosate qui confirme que ces produits sont sûrs lorsqu’ils sont utilisés dans le respect des recommandations d’usage. 

Questions fréquemment Posées (FAQ) relatives aux cultures génétiquement modifiées 

Ces termes sont souvent utilisés indifféremment pour désigner un processus permettant aux sélectionneurs de prendre un caractère souhaitable présent dans la nature et de le transférer d'une plante ou d'un autre organisme à la plante qu'ils souhaitent améliorer. La protection contre les insectes et maladies et la tolérance aux herbicides qui permet aux agriculteurs de mieux contrôler les mauvaises herbes sont quelques exemples de ces caractères souhaitables communément transférés. Les OGM ne se limitent pas aux seules plantes ; plusieurs microbes utilisés dans la production des médicaments ou des enzymes utilisés dans les aliments sont des OGM. 

Les cultures GM sont importées, cultivées et/ou testées en champs dans plus de 75 pays. Il existe actuellement 13 cultures avec des événements GM commercialisées dans le monde entier: 

  • Luzerne, pomme, colza, maïs, coton, aubergine, papaye, ananas, pomme de terre, soja, courge, betterave sucrière, canne à sucre

Actuellement, Bayer commercialise des événements génétiquement modifiés dans le colza, le maïs, le coton, le soja et la courge. Toutes les variétés ne sont pas commercialisées dans toutes les régions du monde en raison de pratiques agricoles différentes ou de climats différents. La base de données tenue à jour par Crop Life International, répertorie l’ensemble des autorisations mondiales pour les cultures GM.    

Les organismes de réglementation évaluent les risques possibles des produits des cultures GM sur la santé humaine et animale et sur l’environnement. À titre d’exemple, aux États-Unis, les cultures GM sont réglementées par trois agences :  

  • La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) est chargée de garantir l’innocuité de tous les aliments et de tous les aliments pour animaux sur le marché, indépendamment des techniques utilisées pour développer la culture.   L'agence travaille en collaboration avec les développeurs de cultures GM pour les aider à garantir que les aliments produits à partir de leurs nouvelles variétés sont aussi sûres que leurs homologues conventionnels c’est-à-dire non toxiques, non allergènes, etc. 
  • Le ministère américain de l’Agriculture (USDA) confirme qu’un produit des cultures GM n’aura pas d’impact sur l’agriculture.  
  • L'Agence américaine de protection de l’environnement (EPA) évalue les composants introduits dans les cultures GM qui leur confèrent une protection aux parasites tels que les insectes ou les virus pour s'assurer que la culture GM ne posera pas de risques déraisonnables pour les humains ou l'environnement. 

De plus, plus de 40 organismes gouvernementaux représentant plus de 70 pays (comme l'Australie, l'Union européenne et le Canada) examinent les cultures GM et confirment leur innocuité avant que celles-ci ne soient cultivées et / ou importées dans ces pays. Depuis 1992, ces pays ont pris plus de 4400 décisions distinctes selon lesquelles les cultures génétiquement modifiées sont aussi sûres que les cultures conventionnelles pour les denrées alimentaires, les aliments pour animaux et l'environnement en accordant une autorisation réglementaire pour la recherche, la mise en culture et / ou l'importation. Pour obtenir ces autorisations, les exigences en matière de sécurité et les données spécifiques au pays doivent être respectées. Ces exigences sont établies par des autorités individuelles comme l'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et Santé Canada.  

 

Si vous souhaitez plus d'informations sur l’innocuité des cultures GM de Bayer actuellement sur le marché, veuillez envoyer un e-mail à cropcience-transparency@bayer.com. Nous vous répondrons dans les plus brefs délais. 

Les données en appui de chaque produit des cultures GM que Bayer a commercialisé, dans n'importe quel pays, ont été soumises aux agences américaines compétentes. Les soumissions aux régulateurs américains sont souvent la base des soumissions à d'autres pays et elles contiennent les principales études de sécurité qui ont été réalisées sur les produits et soumises aux autorités réglementaires du monde entier.  

 

Vous avez peut-être remarqué que nous n’avons pas inclus les documents de soumission de l’EPA.  Les principales raisons sont les suivantes :  

  1. Les soumissions de l’EPA ne couvrent que les produits qui sont protégés contre les insectes et maladies. Par conséquent, tous les produits ne font pas l’objet d’une soumission de l’EPA. 
  2. Toutes les études clés de sécurité sont incluses dans les documents de soumissions de l’USDA et de la FDA. La soumission de l’EPA est formatée de manière à faire référence à des rapports d’étude détaillés que nous publierons individuellement sur ce site à une date ultérieure. 

Les processus réglementaires et la supervision des produits de la protection des cultures et des produits de cultures GM sont différents parce que les produits eux-mêmes sont différents. Les lois et règlements sur lesquels s'appuient les agences pour réglementer certains produits ont été promulguées pour couvrir différents types de produits.  Les documents de soumission pour les produits GM qui ont été publiés sur le site Web sont ceux qui présentent le plus complètement les tests qui ont été réalisés sur nos produits de cultures GM.  

Un « événement » peut renvoyer à l'insertion spécifique d'un segment d'ADN dans le génome d'une culture GM ainsi qu’à la culture GM elle-même qui contient l'insertion d'ADN spécifique. Un événement peut avoir un ou plusieurs gènes, qui confèrent chacun des traits ou des caractéristiques spécifiques à la culture. Chaque événement se voit attribuer une appellation unique, ou numéro MON. Des exemples d'événements sont : le MON 87751, qui confère une protection contre certains insectes ravageurs du soja ou le MON 87411, qui confère une protection contre les ravageurs des racines du maïs et une tolérance à l'herbicide glyphosate. 

Les produits à caractères combinés  sont des produits des cultures GM obtenus par croissement traditionnel entre des plantes portant des événements indépendants issus de la biotechnologie. Ces combinaisons expriment par conséquent les caractères des événements individuels. La combinaison d’événements permet à l’agriculteur d’avoir la valeur de plusieurs caractères dans la même culture (par exemple, les caractères de protection contre les insectes et de tolérance aux herbicides) comme dans nos maïs Trecepta® maïs, VT Double PRO®, VT Triple PRO®.

Les soumissions (également appelées dossiers demandes, demandes d'enregistrement, notifications) aux agences réglementaires sont faites pour répondre aux exigences énoncées dans les règlements ou les recommandations de chaque agence.  Ces règlements et/ou documents d’orientation décrivent les données qui doivent être présentées pour que l'agence réalise son évaluation du produit.  Les agences donnent également souvent divers degrés de spécificité sur la façon dont ces données et le texte narratif à l'appui doivent être présentés. Par exemple, certaines agences précisent l'ordre dans lequel les documents/données sont présentés, le niveau de détail, le formatage du texte, des tableaux et des données et les exigences administratives.  

 

Pour plus d’informations : Recommandation et ressources de la pétition à l’USDA 

Les études de sécurité sont des expériences spécialement conçues qui permettent aux chercheurs affectés à la réglementation d'évaluer l’innocuité des produits des cultures GM, concrètement, que ces produits n'affectent pas négativement les êtres humains et les animaux (à titre d’exemple, les protéines sont testées pour l'allergénicité et la toxicité) ni l'environnement, en veillant à ce que d'autres plantes ou espèces ne subissent aucune conséquence imprévue. 

Les organismes de réglementation internationaux et les plus grands experts scientifiques (par exemple, la Commission du Codex Alimentarius, l'Organisation de coopération et de développement économiques) ont conçu et validé les types d'études et de données pertinentes pour la collecte et l’évaluation de l'impact potentiel des cultures GM sur la sécurité alimentaire/les aliments pour animaux/l'environnement. Selon l'agence réglementaire, ces études sont requises « par la loi ou le règlement» lors de la soumission d'une culture GM pour autorisation. Pour l’évaluation de la sécurité alimentaire, ces normes ont été établies par la Commission du Codex Alimentarius, un organe intergouvernemental mixte de l’Organisation des Nations unies pour l'agriculture et l'alimentation (FAO) et l’Organisation mondiale de la santé (OMS) constitué de 189 pays/régions membres.  De même, l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), formée de 35 pays membres, a fourni des directives sur les meilleures pratiques d’évaluation de l’innocuité des cultures GM depuis 1982.   

 

Chez Bayer, nous garantissons la qualité et l'intégrité de nos données en suivant les principes qui décrivent comment les études de sécurité qui viennent en appui des produits réglementés sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et rapportées. Ceux-ci sont connues sous le nom de bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Les BPL sont le fondement de nos études de sécurité soumises pour l’obtention d’autorisations réglementaires dans le monde. 

Les études de sécurité des cultures GM évaluent l’innocuité de ces produits et les résultats des études de sécurité établissent que ces produits sont aussi sûrs que les cultures et les aliments conventionnels. Pour garantir que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux issus des cultures GM sont aussi sûrs et nutritifs que ceux des variétés conventionnelles, les chercheurs de Bayer analysent les protéines, les glucides, les lipides, les acides aminés, les fractions de fibres, les vitamines et d'autres composants. En plus de démontrer que chaque nouvelle culture GM est nutritionnellement équivalente à son homologue conventionnelle, nous offrons des garanties supplémentaires par des essais sur le terrain pour vérifier que la plante est fondamentalement identique à son homologue conventionnelle (à l’exception du caractère introduit) et n’aura pas d’effets environnementaux négatifs. 

En général, les cadres de sécurité internationaux globaux, appuyés par des principes scientifiques, définissent des normes d'essai suivies par l'industrie pour générer des données d'études de sécurité et mener des études de sécurité.  Elles sont définies par des organisations telles que la Commission du Codex Alimentarius et l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). De plus, pour obtenir une autorisation du produit, les exigences de sécurité et de données propres au pays doivent être respectées. Elles sont établies par les agences réglementaires nationales comme l'Agence américaine de protection de l’environnement (EPA), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et Santé Canada

 

Des systèmes de qualité supplémentaires (à la fois internes et externes) sont en place et fonctionnent comme des mécanismes de contrôle pour garantir la qualité supérieure et l'intégrité des données et limiter les erreurs.  Par exemple, des unités internes d’assurance qualité (Quality Assurance, QA) ainsi que des inspections par des autorités externes (telles que l’EPA) assurent que la conduite des études et des données est exacte et fondée. Les activités de surveillance comprennent des inspections des installations, des travaux en cours dans les installations (c.-à-d. l’observation du personnel du laboratoire pour s’assurer qu’il travaille conformément aux bonnes pratiques de laboratoire [BPL] et dans le respect des directives d’essai), l’inspection des documents (par exemple, l’examen du plan d’étude qui décrit les travaux à effectuer, l’examen du rapport pour l’exactitude des données générées) et les visites régulières des autorités. Les systèmes de qualité protègent la rigueur scientifique dans la planification et l'exécution des études de sécurité pour garantir que les données sont reproductibles, fiables, traçables et crédibles ; et toutes les données brutes des études sont archivées pendant toute la durée de vie du produit pour répondre à ces exigences.