Dérogations de produits
phytosanitaires dans l’Union Européenne
Les produits phytosanitaires sont généralement approuvés via le processus réglementaire standard. Toutefois, des exceptions sont possibles – appelées « dérogations » – dans des situations exceptionnelles.  
Row of Corn

Avant qu’un produit phytosanitaire n’obtienne une autorisation de mise sur le marché de l’Union européenne (UE), des évaluations approfondies sont menées pour garantir que le produit peut être utilisé d’une manière sûre pour les personnes et l’environnement. La législation européenne fixe des conditions strictes pour cette procédure rigoureuse qui dure environ 3 ans. 

 

Parfois, les agriculteurs font face à des situations exceptionnelles où un produit phytosanitaire qui n’est pas (ou pas encore) autorisé est la seule option existante pour parvenir à contrôler une menace imminente sur leurs cultures (insecte ravageur, maladie,…).   

 

Dans de tels cas, la législation européenne reconnaît qu’une intervention rapide est nécessaire pour protéger la récolte de l’agriculteur contre des pertes autrement inévitables. C’est pourquoi le règlement sur la protection phytosanitaire inclut une disposition permettant aux pays de l’UE d’accorder des approbations appelées « dérogations ».

 

Les dérogations sont des approbations temporaires qui sont uniquement autorisées dans des situations exceptionnelles et dans le cadre de conditions spécifiques. Elles permettent une utilisation d’un produit par ailleurs non approuvé, qui pourra être utilisé sur des cultures spécifiques, d’une manière limitée et contrôlée, sur une période de 120 jours maximum dans une année.    

Les dérogations peuvent uniquement être accordées en cas d’absolue nécessité : les États membres doivent toujours entièrement justifier leurs décisions pour permettre cette mesure temporaire. En outre, la demande initiale de dérogation vient généralement de groupes d’agriculteurs et d’associations agricoles nationales de l’État membre concerné. Ces groupes ont une compréhension approfondie des conditions agronomiques locales et des solutions disponibles pour eux. Ils sont donc les mieux placés pour faire la demande lorsque cela est nécessaire.  

 

Les situations suivantes constituent toutes des raisons susceptibles de conduire à un octroi de dérogation dans un pays de l’UE :  

  • L’utilisation du produit existe mais est uniquement autorisée sur certaines cultures ; par conséquent, une autorisation distincte est requise pour utiliser ce produit sur une culture différente ;  
  • Le produit contient une substance active nouvellement approuvée au niveau de l’UE, mais l’État membre spécifique n’a pas encore approuvé les produits qui contiennent cette molécule.  
  • Le problème est dû à une nouvelle espèce envahissante qui n’est pas originaire de cette zone géographique ; par conséquent, aucun produit n’est actuellement approuvé pour une utilisation contre cette espèce ; 
  • La seule solution efficace est d’utiliser un produit contenant une substance active non approuvée (qui peut être une « nouvelle » substance qui n’est pas encore approuvée, une substance qui a été précédemment approuvée mais retirée, une substance pour laquelle l’approbation a même été refusée ou une substance qui n’a jamais été approuvée dans l’UE.) 

Les producteurs de tomates portugais ont constaté une augmentation considérable d’un certain type d’acariens dans les deux années précédant 2018. Non traités, ces acariens – connus sous le nom d’eriophyes – endommagent gravement les plants de tomates et leurs fruits, ce qui entraîne des pertes de rendement et des plants abîmés. Ces agriculteurs n’avaient pas de produit adéquat pour contrôler ces nuisibles ; ils avaient la possibilité d’utiliser une poudre de soufre qui ne pouvait toutefois être appliquée que durant les premiers stades de croissance et cela n’était pas efficace lorsque les plantes étaient plus développées.  

 

Cette situation a nécessité une dérogation pour le produit Oberon® qui est efficace contre ces acariens. Oberon a déjà été homologué pour être utilisé dans d’autres pays de l’UE, tels que l’Espagne, sa substance active (spiromesifen) ayant été approuvée au niveau de l’UE. La raison pour laquelle il n’a pas été approuvé au Portugal est que le processus d’autorisation de produit standard – qui impliquait dans ce cas une « reconnaissance mutuelle » de l’autorisation de produit espagnole – n’avait pas encore été achevé. En accordant une dérogation, valide entre mai et août 2018, les autorités portugaises ont autorisé à leurs agriculteurs l’accès à un outil vital pour sauver leurs récoltes et leurs cultures. 

Tous les vergers de poiriers belges sont infestés d’insectes suceurs de sève. Ces nuisibles endommagent les poiriers, entraînant une nécrose (flétrissement) des feuilles et des bourgeons, et empêchent une photosynthèse efficace. Les insectes suceurs de sève causent des dégâts sur les poires elles-mêmes ; les effets vont d’un endommagement de la peau qui devient rugueuse à une apparence de moisi qui noircit le fruit. La mauvaise qualité du fruit et un dépérissement des arbres infectés représente une menace majeure pour les vergers belges : en 2016, un pourcentage estimé entre 20 et 30 % de la récolte de poires du pays a été endommagé par des insectes suceurs de sève, ce qui s’est traduit par des pertes économiques de 30 à 45 millions d’euros. 

 

Les insectes suceurs de sève prospèrent dans les conditions climatiques de la Belgique et réussissent à produire quatre à cinq générations en un an, ce qui signifie qu’une stratégie de contrôle déployée sur toute l’année est indispensable pour les tenir à l’écart des arbres. Toutefois, les moyens disponibles pour les producteurs ne sont pas toujours suffisants pour résoudre le problème. 

 

Par exemple, la deuxième génération de suceurs de sève se développe considérablement au printemps et infecte des arbres entiers. Pour lutter contre ce problème, les producteurs peuvent utiliser des produits contenant de l’abamectine. Néanmoins, il ne leur est pas permis de pulvériser le produit à plus de deux mètres de hauteur. Mais les arbres de la plupart des vergers de poiriers font trois mètres ou plus. Il existe certes d’autres produits, mais ils sont moins efficaces dans le contrôle des insectes suceurs de sève et risquent d’avoir un impact sur les insectes utiles, ce qui signifie qu’ils ne sont pas une solution viable. 

 

En été, la seule possibilité des agriculteurs pour maintenir un faible niveau d’insectes suceurs de sève a été de pulvériser du bicarbonate de potassium. Or cette substance est plutôt adaptée aux situations de basse pression d’insectes nuisibles et n’est pas adaptée aux cas où les suceurs de sève ont déjà pris le contrôle sur la plante. 

 

En revanche, il existe un produit du nom de Movento® (contenant la substance active spirotétramate) qui est efficace contre les insectes suceurs de sève et dispose d’un profil d’innocuité favorable pour les insectes utiles. Néanmoins, les producteurs belges étaient seulement autorisés à l’appliquer une fois pendant la saison de croissance, une seconde application étant nécessaire pour satisfaire aux besoins de contrôles de l’année. 

 

Les autorités autrichiennes avaient déjà approuvé cette deuxième application de Movento pour les arbres affectés par le suceur de sève. Cette autorisation s’appliquerait finalement aussi en Belgique via un processus connu sous le nom de « reconnaissance mutuelle », bien qu’il soit improbable qu’il s’achève à temps pour la saison 2018, ce qui rendrait les agriculteurs vulnérables économiquement face à des dommages ultérieurs dus aux insectes suceurs de sève. Pour sauver la production de poires belges de 2018, la Belgique a accordé une dérogation permettant une deuxième application de Movento entre mai et juin 2018.  

La mouche de l’olive est le pire nuisible affectant les oliveraies en Espagne. Les larves se nourrissent des olives, endommageant la chair et provoquant la tombée prématurée des fruits de l’arbre. Cela réduit le rendement de l’huile d’olive et des olives de table, ayant également un impact sur la qualité de l’huile obtenue, car l’huile devient plus acide et la durée de conservation en est réduite. 

 

Les solutions pour traiter la mouche de l’olive qu’ont traditionnellement à leur disposition les agriculteurs étaient des insecticides. Néanmoins, ces insecticides n’ont parfois pas été suffisants pour contrôler les nuisibles et ne convenaient pas non plus pour l’utilisation dans l’agriculture biologique. 

 

Une nouvelle méthode de contrôle de la mouche de l’olive a été développée en 2018 : des pièges à mouches à placer dans le champ qui contrôleraient les nuisibles en utilisant la substance active deltaméthrine approuvée par l’UE. Cela constituerait un moyen efficace de contrôler la mouche de l’olive tout en réduisant au maximum le risque pour l’homme et l’environnement puisque le produit ne viendrait pas directement en contact avec les olives elles-mêmes.  

 

Compte tenu de la gravité des attaques de la mouche de l’olive ces dernières années, il était vital pour les agriculteurs d’avoir accès à ce piège. Le produit n’a toutefois pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché, la demande d’autorisation étant encore en cours d’examen auprès des autorités françaises (qui étaient chargées d’évaluer l’application au nom des pays de la zone Europe du Sud). Ainsi, l’Espagne a accordé une dérogation pour ces pièges à mouches, valide d’avril à août 2018, qui garantit que les agriculteurs puissent avoir accès à une solution respectueuse de l’environnement pour leur éviter des pertes de cultures considérables en attendant une autorisation de produit standard. 

Veuillez consulter la Base de données des dérogations de la Commission européenne pour voir les dérogations accordées par les pays de l’UE. Pour plus d’informations sur la procédure des autorisations de mise sur le marché standard de l’UE, veuillez consulter la page sur l’ « des substances actives » de la Commission européenne.  

 

Pour en savoir plus, veuillez consulter le texte du règlement sur la protection phytosanitaire de l’UE. Vous trouverez ci-dessous l’énoncé de l’article 53 de ce règlement qui concerne les dérogations. 

 

  1. Par dérogation à l’article 28 et dans des circonstances particulières, un État membre peut autoriser, pour une période n’excédant pas cent vingt jours, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques en vue d’un usage limité et contrôlé, lorsqu’une telle mesure s’impose en raison d’un danger qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens raisonnables. L’État membre concerné informe immédiatement les autres États membres et la Commission de la mesure adoptée, en fournissant des informations détaillées sur la situation et les dispositions prises pour assurer la sécurité des consommateurs. 
  2. La Commission peut solliciter l’avis de l’Autorité ou lui demander une assistance scientifique ou technique. L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans le mois suivant la date de la demande. 
  3. Si nécessaire, il est décidé, selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, si et dans quelles conditions l’État membre : 
    1. peut ou ne peut pas prolonger ou répéter la durée de la mesure ; ou 
    2. retire ou modifie la mesure prise. 
  4. Les paragraphes 1 à 3 ne s’appliquent pas aux produits phytopharmaceutiques contenant des organismes génétiquement modifiés ou composés de tels organismes, sauf si cette dissémination a été acceptée conformément à la directive 2001/18/CE. 
Emergency Authorizations by Country

Description

1
Argentina

Regulation in place: No

Emergency use possible: Yes

Path forward: ​​​​

  • Establishment of sanitary emergency due to some target or specific problem;
  • SENASA (Ministry of Agriculture) approves the use of products (registered or nor registered in the country)

Authorizaion period: 

  • Uses approved for a specific period only
2
Brazil

Regulation in place: Decree 8133/2013

Emergency use possible: yes

Path forward: ​​​​

  • MAPA (Ministry of Agriculture) may declare a state of emergency phytosanitary or zoo sanitary when an epidemiological situation is found that indicates an imminent risk of introducing an exotic disease or quarantine pest absent in the country, or there is a risk of an outbreak or epidemic of agricultural disease or pest which already exist.
  • This Decree authorizes Ministry to import unauthorized chemicals and grant permission for their use temporarily, if those already authorized are not sufficient.
  • Emergency declaration must consider: I - gravity; II - the available response capacity; and III - the effects on the agricultural economy.
  • The state of phytosanitary or animal health emergency will be declared in a specific Ordinance/Regulation by MAPA, which will contain: I - the delimitation of the affected area; II - the indication of diseases or pests; and III - the term of effectiveness.

Authorizaion period: 

  • Should not exceed one year
3
Mexico

Regulation in place: Decree published in the official newspaper in Februrary, 2014

Emergency use possible: yes

Path forward: ​​​​

  • Any agency can identify and establish sanitary, phytosanitary or zoo sanitary emergency, being allowed to apply registered products for different uses approved by competent authorities, based on a previous communication to the registration owner.
  • The agency responsible for the emergency establishment must also communicate competent authorities for the product registration in the Country about its decision, providing information with regard to the declared emergency, place, terrestrial extension and use period
  • If the product indicated to be used is not registered in the country, the agency can import it, based on a previous consent given by the registration owner
  • Also, the agency must also obtain authorization from COFEPRIS (Ministry of Health) to import it, communicating other respective authorities, providing information with regard to the declared emergency, place, terrestrial extension and use period

Authorizaion period: To be determinate by the agency responsible for the emergency establishment

4
Canada

Regulation in place: Yes. Directive for Registration of Pesticides for Emergency Use: Revised Procedures (DIR2017-03)

Emergency use possible: yes

Path forward: ​​​​

  • The organization to undertake the Emergency Use Registration (EUR) submits the application to PMRA
  • They must identify the need for an EUR
  • They must also obtain a letter of support for the undertaking from Bayer
  • DIR2017-03 requires submission of the use pattern including: the application rate (of both the product and active ingredient), maximum number of applications per use season or crop cycle, number of crop cycles per year (if applicable), initial application timing, application intervals, application method, re-entry interval, and pre-harvest interval (if for crop use)
  • Although AIs and adjuvants must be registered for some use in Canada, the product formulation for the EUR can be non-approved

Authorizaion period: 

  • EUR cannot be granted for longer than 1 year and cannot be renewed, according to DIR2017-03
  • Exceptions: if the applicant reapplies, there is a good chance the EUR will be granted but PMRA makes the decision
5
USA

Regulation in place: Yes, Section 18 of the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA)

Emergency use possible: yes

Path forward: ​​​​

There are four types of Section 18 emergency exemptions from registration:

  • SPECIFIC EXEMPTION: These form the majority of requests. Requested to avert a significant economic loss or a significant risk to endangered or threatened species, beneficial organisms, or the environment. Growers or agricultural research scientists identify a pest situation that registered pesticides cannot control. May be authorized for up to one year.
  • QUARANTINE EXEMPTION: Requested to control the introduction or spread of an invasive pest not previously found in the U.S. “Emergency” rests on the potential of an invasive species to cause a significant economic loss. May be authorized for up to three years.
  • PUBLIC HEALTH EXEMPTION: Requested to control a pest that will cause a significant risk to human health. “Emergency” based upon the risk to human health from the pest to be controlled. May be authorized for up to one year.
  • CRISIS EXEMPTION: May only be issued when there is an immediate need for a specific, quarantine, or public health exemption in situations involving an unpredictable emergency situation when the time from discovery of the emergency to the time when the pesticide use is needed is insufficient to allow for the authorization of an exemption through normal means. DPR must confer with, and receive verbal authorization from, U.S. EPA before issuance. U.S. EPA performs a preliminary review to ensure there are no concerns, and whether the appropriate safety findings required by the Food Quality Protection Act (FQPA) can be made. If authorized by U.S. EPA, a state or federal agency may issue a crisis exemption allowing the use for up to 15 days. An applicant may follow up the crisis exemption with a specific, quarantine, or public health emergency exemption request. This allows the use to continue until U.S. EPA makes a decision on the corresponding exemption requested. This follow up request is usually done simultaneously in California.
  • Applicants must be someone other than the product registrant.

Authorizaion period: 

  • From 15 days to 3 years depending on the type of exemption.
6
Australia

Regulation in place: Emergency permits issued by APVMA

Emergency use possible: Yes, once permit issued

Path forward: Emergency permits issued by APVMA (https://apvma.gov.au/node/611) for emergency use of agricultural or veterinary products on a needs-be basis and in concert with the emergency at hand.  Permits can be issued rapidly (inside one day if necessary).  Advice is taken from Plant Health Australia (https://www.planthealthaustralia.com.au/contact/) or Animal Health Australia (https://www.animalhealthaustralia.com.au/) where exotic pests or pathogens are involved.  These bodies often set up emergency permits and response plans ahead of any exotic pests arriving in Australia, which are then activated upon confirmation of the incursion.

Authorizaion period: Permit will be issued for specified period.

7
China

Regulation in place: Measures on the Management of Pesticide Registration, Jun 21, 2017

Emergency use possible: yes

Path forward: For new pests for which no registered pesticides are available, there are two situations where EA can be implemented:

  • The emergency has a national impact. In this situation, MARA will announce a compound list which includes registered products in China and registered targets in oversea countries based on the searching of experts. In an authorization period, the products in the list can be used for the new targets (like FAW). Before a normal registration is approved, local Agriculture Technical Extension Center also carries on the field trials to look for or screen the good products in order to make recommendations to farmers. Normally, the products should contain the compounds into the list that MARA published.
  • The emergency has a local impact. The agricultural authorities at the provincial level may take temporary pesticide application measures based on local actual situation and submit them to the Ministry of Agriculture for recording.

Authorizaion period: Normally, the authorization period is long enough to apply a label expansion on registered product at least in order that the new target can be registered.

8
India

Regulation in place: There is no Regulation as such in place, however, Emergency permit (Ad-hoc approval) are issued by Registration Committee in the past for emergency situation

Emergency use possible: yes

Path forward: Learning from Ad-hoc approval on Fall Armyworm invasion in corn in India, condition of product to have emergency approval are: 

  • Already registered locally in India
  • MRL in particular crop already established nationally or by CODEX
  • Submission of partial data on Bio-efficacy, residue, persistence (one season – three locations)

To formalize this emergency approval, authority may ask for complete data generation and obtain Label extension.

Authorizaion period:

  • Case by case basis depending if the emergency continues to exist then the approval period is extended  
  • Authorization period is in a certain period and the company has to fulfil full bio-efficacy and residue data (2 seasons) to elevate the registration to full approval