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Processus
réglementaire
Découvrez le processus réglementaire rigoureux qui garantit l'innocuité des produits phytosanitaires commercialisés lorsqu’ils sont appliqués conformément aux instructions d’utilisation.
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Comment les produits phytosanitaires sont-ils homologués ?
Green
Step 1

Étape 1

Pour que nous soyons autorisés à commercialiser des produits phytosanitaires, ces derniers ont fait l’objet d’une évaluation stricte par les autorités de chaque pays afin de garantir leur innocuité pour les êtres humains et l’absence d’effets inacceptables pour l’environnement. 

Step 2

Étape 2

Pour cela, des centaines d’études toxicologiques, environnementales, physico-chimiques, et portant sur les résidus dans l’alimentation et l’efficacité doivent être réalisées en accord avec la règlementation. Toutes ces informations scientifiques sont synthétisées dans un dossier d’homologation contenant des rapports d’études, des résumés et des évaluations des risques, ainsi que des propositions pour minimiser les risques potentiels. 

Step 3

Étape 3

Ces dossiers sont soumis aux autorités réglementaires dans le monde entier, lesquelles procèdent à l’analyse des données reçues et des évaluations des risques, avant d’accorder ou refuser l’homologation des substances actives et des produits en fonction de leurs réglementations spécifiques et de leurs conclusions. 

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Ce qui compte pour nous :

Nous ne sommes pas seulement des scientifiques, nous sommes aussi des consommateurs comme vous. Nous prenons très au sérieux la responsabilité qui nous incombe de réaliser des études de sécurité exhaustives, exactes et de qualité.

Icon: Beaker
Pour identifier une substance chimique susceptible d’être commercialisée, une entreprise de notre secteur passe au crible en moyenne 160 000 molécules.
Icon: Tick
Les insectes nuisibles, les champignons et les mauvaises herbes développent des résistances ; c’est l’une des raisons qui expliquent le besoin constant de produits phytosanitaires innovants et de formation aux bonnes pratiques en matière d’utilisation des produits.
Icon: Legal pad
En plus des études requises par la loi, nous réalisons et soumettons des études complémentaires allant au-delà de ce qui est exigé pour assurer une compréhension minutieuse de nos molécules et démontrer la compatibilité de nos produits avec l’environnement. Nous sommes aussi tenus de répondre à d’autres exigences relevant notamment de l’archivage des données et de la qualité de nos produits. De même, nous avons l’obligation de communiquer toute information nouvelle aux différents organismes de réglementation. 

 

Quand et pourquoi réalisons-nous ces études ?

Les rapports d’études doivent être soumis sous forme de dossiers pour l’homologation de nouvelles substances actives et de leurs formulations. Cela vaut également pour le renouvellement de substances et de leurs formulations déjà homologuées dans de nombreux pays. En Europe par exemple, les autorisations relatives aux substances expirent après un délai maximum de 15 ans, ce qui implique la nécessité d’une nouvelle demande conforme aux règles et standards scientifiques les plus récents. Aux États-Unis, les autorités analysent régulièrement les autorisations relatives aux substances et exigent de nouvelles données pour refléter les développements réglementaires et scientifiques. 

 

Le processus d’homologation de produits phytosanitaires doit suivre des directives spécifiques aux pays ou aux régions. 

 

La conception et la réalisation des études ainsi que la rédaction des rapports correspondants se font conformément à des directives adoptées à l’échelle internationale par des organisations/autorités telles que l’OCDE, l’EPA, le CODEX, l’EFSA et d’autres. La très grande majorité des études ayant trait à la sécurité est conduite selon les normes scientifiques internationales appelées bonnes pratiques de laboratoire (BPL), qui sont conçues pour garantir la qualité, la fiabilité et la traçabilité des données.

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Qui sont les acteurs du processus d’homologation au sein de Bayer et à quels défis sont-ils confrontés ?

Icon: QA and Compliance Personnel

 

Coordonne les contrôles réalisés par des laboratoires internes et externes en vue de garantir la qualité des études.

 

Archive les rapports d’études et données brutes et répond aux audits de contrôle des autorités gouvernementales. 

 

Garantit la conformité avec la documentation, les exigences de suivi de déplacements, les licences et autres permissions ainsi qu’avec toute autre exigence imposée au niveau local, national ou international. 

Icon: Safety Experts

 

Ils planifient des études dans de nombreux pays à travers le monde, analysent et synthétisent les résultats dans des dossiers, et réalisent les évaluations des risques. 

 

En fonction des usages envisagés pour un produit (p. ex. le nombre de cultures sur lesquelles il pourra être utilisé), entre 300 et 700 études de sécurité sont réalisées pour l’autorisation d’un seul produit.  

 

Un dossier peut comporter jusqu’à 80 000 pages, un rapport d’étude peut faire plusieurs centaines de pages, et les données brutes comptent encore plus de pages (et ces données sont conservées pendant au moins 30 ans). Les conditions météorologiques ont un impact important sur les études en extérieur mettant en évidence l’action des produits sur le terrain. 

Icon: Global Regional Country

 

Ce sont les interlocuteurs des autorités réglementaires dans le monde. Ils sont responsables de la préparation en temps utile de tous les documents requis.

 

Ils coordonnent certaines études qui sont menées en parallèle dans le monde.

 

Les substances de test utilisées dans les études doivent être synthétisées à temps, y compris tous les métabolites (produits de dégradation) qui sont également évalués par les autorités. 

 

Les dossiers doivent être préparés en vue de leur soumission dans différents pays et de façon à satisfaire les exigences de chaque agence réglementaire. 

 

Les autorités examinent les dossiers de façon très minutieuse. Par conséquent, les délais d’approbation peuvent atteindre une durée de sept ans. 

 

Il arrive aussi que plusieurs entreprises investissent dans le développement d’une même nouvelle substance chimique. Dans ce cas, chaque entreprise dispose d’un droit d’accès aux données et les conditions d’accès public aux données doivent être convenues entre toutes les entreprises.

Icon: Regulatory Managers

 

Aident les acteurs du processus d’homologation à préparer et constituer les dossiers, et à coordonner le travail.

Combien d’années passent entre la découverte d’un nouveau composé et la possibilité de vendre un produit fini et autorisé ?

En 2014, la moyenne était de 11,3 ans. L’augmentation du délai nécessaire est due en grande partie au nombre croissant d’exigences liées aux études de sécurité et évaluations des risques. 

 

Years to Discover Products Bar Graph

Nombre d’années entre la première synthèse du produit et sa commercialisation.

 

 

Le saviez-vous ?

Pour un produit mis sur le marché, le nombre de molécules à analyser pour trouver une molécule compatible à développer en un produit destiné au marché est passé de 52 500 en 1995 à 159 574 en 2014. Cette augmentation est principalement due à des critères de sécurité plus stricts. 

 

Molecules Researchs Bar Graph

Nombre de molécules analysées ayant abouti au lancement d’un nouveau produit.

 

 

Le saviez-vous ?

En raison des coûts de développement élevés et des exigences réglementaires strictes, le nombre de substances développées a chuté de 4 par an en moyenne en 1995 à 1,5 en moyenne en 2014.

 

Average Developed Products Bar Graph

Nombre de substances développées par an ayant abouti au lancement d’un produit.

 

 

Que protéger ?

Pour décider si un produit phytosanitaire est sûr et utile, les autorités prennent en compte différents aspects que nous évaluons dans nos dossiers :

 

Sécurité alimentaire

En matière de sécurité alimentaire, l’évaluation du risque est effectuée en estimant l’exposition de la population humaine (y compris les populations fragiles comme les bébés et les enfants) aux résidus de produits phytosanitaires dans l’alimentation et l’eau potable, afin de garantir l’innocuité des traces relevées.

 

Toxicologie

Afin de caractériser les effets potentiels des produits phytosanitaires sur l'être humain, la toxicologie regroupe des études sur les effets de ces produits observés chez les mammifères.
 

 

Devenir des substances dans l’environnement

Le devenir des substances dans l’environnement analyse le comportement, le métabolisme et la répartition des substances dans l’environnement (sol, eau, eaux souterraines, air). 

 

Impacts environnementaux 

Les impacts environnementaux évaluent les effets des produits ou des agents biologiques sur des organismes non ciblés présents dans l’environnement. 

 

Exposition professionnelle

L’exposition professionnelle évalue l’exposition des personnes fabriquant et utilisant les produits chimiques et détermine les modes d’application et les équipements de protection individuelle nécessaires pour garantir leur sécurité. 

 

Physico-chimie des produits

La physico-chimie des produits détermine les propriétés chimiques et physiques d’un produit (solubilité, volatilité, réactivité chimique), qui sont importantes pour garantir la stabilité au stockage, la sécurité pendant le transport, l’utilisation et l’élimination d’un produit formulé.

 

Développement agronomique

Le développement agronomique évalue la manière dont un produit doit être utilisé dans les champs pour garantir une efficacité maximale et la santé des cultures.

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À propos des expérimentations animales

De nombreuses réglementations dans le monde exigent la réalisation d’essais sur les animaux pour assurer que les produits phytosanitaires ainsi que d’autres produits chimiques (les produits pharmaceutiques par exemple) ne présentent pas de risque pour l'être humain et l’environnement.

 

Ce qu’il faut savoir

Bayer fait tout ce qui est en son pouvoir pour réduire au minimum les expérimentations animales grâce à des stratégies d’essais intelligentes telles que les études in vitro, la modélisation, l’évitement de doublons d’études et le partage d’études avec d’autres parties prenantes.