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Transparenz
Häufig gestellte Fragen

Wir hoffen, dass Sie im Folgenden Antworten auf einige Ihrer Fragen erhalten. 

 

Wenn eine Ihrer Fragen unbeantwortet geblieben ist, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com

 

 

Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur Transparenz-Initiative

 

Pflanzenschutzmittel und GV-Nutzpflanzenprodukte gehören zu den am gründlichsten untersuchten und am strengsten regulierten Produkten der Welt. Im Allgemeinen werden unsere Daten nur gegenüber den Regulierungsbehörden vollständig offengelegt. Die Öffentlichkeit legt zunehmend mehr Wert auf die Transparenz dieser Informationen. Wir möchten in dieser Beziehung eine Vorreiterrolle einnehmen und haben uns daher entschieden, unsere Sicherheitsstudien einer breiten Öffentlichkeit zugänglich zu machen. 

 

Wir möchten zeigen, dass Transparenz und die Erfüllung höchster internationaler Standards bei der Beurteilung der Sicherheit unserer Produkte für uns an erster Stelle stehen. Schließlich teilen wir alle dieselben Werte, wenn es um die Sicherheit unserer Familien, unserer Lebensmittel und unserer Umwelt geht. 

 

Wir glauben an Transparenz, da dadurch alle die Möglichkeit erhalten, sich ihre eigene Meinung zu bilden.   

 

Wir möchten zu einer ausgewogeneren Konversation beitragen, indem wir nicht kommerziellen  interessierten Personen Zugang zu den Sicherheitsstudien gewähren, die hinter unseren Produkten stehen. Auf diese Weise möchten wir einen offenen, wissenschaftlich fundierten Dialog fördern. 

Viele Informationen aus den Zulassungsdokumenten für Wirkstoffe, die Bayer in Rahmen der EU-Zulassungsprozesse eingereicht hat, sind öffentlich auf der Website der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zugänglich. Dazu gehören Zusammenfassungen von Studien zur Sicherheit von Mensch und Umwelt.  
 

 

Genauso sind Einreichungen für GV-Nutzpflanzen beim Landwirtschaftsministerium der Vereinigten Staaten (USDA) auf der USDA-Webseite öffentlich zugänglich.  

 

Darüber hinaus können sowohl für Pflanzenschutzmittel als auch für GV-Nutzpflanzen  weitere Informationen bei den Behörden eingeholt werden, wobei diese Art der Informationsbeschaffung sowohl für die Öffentlichkeit als auch für die Behörden sehr beschwerlich sein kann. Mit unserer Transparenzinitiative möchten wir Parteien, die keine kommerziellen Interessen verfolgen – von interessierten Bürgern bis hin zu Wissenschaftlern –, einen leichteren Zugang zu relevanten Informationen ermöglichen. 

 

Da von diesem Vorhaben mehrere Zehntausende Dokumente betroffen sind, werden wir unsere Transparenz-Initiative Schritt für Schritt umsetzen, und damit einen schnelleren und einfacheren Zugang zu Informationen über Studien zur Sicherheit von Mensch und Umwelt zu gewähren. In einem ersten Schritt wurden ab Dezember 2017 neben den bienenbezogenen Studien für Imidacloprid, Zusammenfassungen der Bewertungen einer großen Anzahl von Wirkstoffen zum Download veröffentlicht und zusätzlich weitere Informationsmaterialien zur Verfügung gestellt.  

 

Seit Anfang 2018 gewährt Bayer (auf Anfrage) außerdem nicht kommerziellen Nutzern den Zugang zu den vollständigen Studienberichten, die den Zusammenfassungen zu unseren Pflanzenschutzmitteln zugrunde liegen. 

 

Seit Juni 2020 gewährt Bayer außerdem vollen Zugang zu den USDA- und FDA- regulatorischen Einreichungsdokumenten und Zusammenfassungen zur Produktsicherheit unserer kommerziellen GV-Nutzpflanzen.  Zu einem späteren Datum wird Bayer auch beginnen nicht kommerziellen Nutzern den Zugang zu den vollständigen Studienberichten zu unseren GV-Nutzpflanzen anzubieten. 

Auf unserer Website werden sicherheitsrelevante Zusammenfassungen von Studien zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus ermöglicht Bayer den nicht kommerziellen Zugriff auf die vollständigen Studienberichte. 

 

Regulatorische Einreichungsdokumente in den USA und Zusammenfassungen zur Produktsicherheit unserer GV-Nutzpflanzenprodukte werden zugänglich gemacht. Nicht kommerzieller Zugriff auf die vollständigen Studienberichte wird zu einem späteren Zeitpunkt (auf Nachfrage) verfügbar. 

 

Es werden nur Dokumente veröffentlicht, die einer Zulassungsbehörde vorgelegt und von dieser bewertet wurden, und sofern entsprechende Produkte auf den Markt eingeführt wurden.  

 

Dokumente, an denen Rechte Dritter bestehen, müssen von der Veröffentlichung ausgenommen werden, um diesen Rechten Genüge zu tun. 

Wir fühlen uns unserer im Jahr 2016 angekündigten Transparenz-Initiative im höchsten Maße verpflichtet und wenden die gleichen Grundsätze bei allen unseren Stoffen an, also auch bei den Molekülen und biotechnologischen Merkmalen (Traits) von Monsanto. Unsere Grundsätze finden Sie auf dieser FAQ-Seite. 

 

Für Stoffe, die von einer  Task Force eingereicht wurden (z. B. Glyphosat) oder zu denen Daten vorliegen, die nicht vollständig im Besitz von Bayer sind, müssen wir zunächst mögliche rechtliche Beschränkungen im Zusammenhang mit der Pflicht zur Einhaltung von Rechten Dritter analysieren. 

 

Seit dem 7. Dezember 2018 veröffentlichen wir Zusammenfassungen von Glyphosat-Studien auf unserer Transparenz-Plattform. Seit dem 28. März 2019 haben wir den Zugang zu allen 107 Sicherheitsstudienberichten zu Glyphosat ermöglicht, die im Besitz von Bayer sind und die der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Rahmen des Wirkstoffzulassungsverfahrens in der Europäischen Union (EU) vorgelegt wurden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in dem Abschnitt zu Zusammenfassungen von Sicherheitsstudien zu Glyphosat auf dieser FAQ-Seite. 

 

Seit Juni 2020 haben wir US Einreichungsdokumente und Zusammenfassungen zur Produktsicherheit unserer kommerziellen GV-Nutzpflanzenprodukten offen gelegt und zugänglich gemacht.  

Bei der Veröffentlichung von Daten aus Sicherheitsstudien handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess, bei dem zunächst Information über in der EU und einigen anderen Ländern zugelassene Wirkstoffe offengelegt werden. Die im Rahmen der EU-Zulassungsprozesse eingereichten Dokumente behandeln über 90 % der weltweit durchgeführten Wirkstoffstudien. Seit dem Jahr 2017 wurden Studienzusammenfassungen für eine Vielzahl von Wirkstoffen und zahlreiche repräsentative Produkte (Formulierungen) online veröffentlicht.

 

Anfang 2018 haben wir damit begonnen, auf Anfrage den nicht kommerziellen Zugriff auf vollständige Studienberichte zu ermöglichen. Dies wird ein fortlaufender Prozess sein. 

 

Am 7. Dezember 2018 haben wir die Plattform um Zusammenfassungen der Glyphosat-Sicherheitsstudien erweitert. Seit dem 28. März 2019 haben wir den Zugang zu allen 107 Sicherheitsstudienberichten zu Glyphosat ermöglicht, die im Besitz von Bayer sind und die der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Rahmen des Wirkstoffzulassungsverfahrens in der Europäischen Union (EU) vorgelegt wurden. 

 

Wenn Sie an Sicherheitsstudien zu Wirkstoffen oder Produkten interessiert sind, die bereits dem Markt, aber noch nicht auf unserer Transparenz-Plattform verfügbar sind, senden Sie bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten. 

 

Seit Juni 2020 haben wir US Einreichungsdokumente und Zusammenfassungen zur Produktsicherheit unserer kommerziellen GV-Nutzpflanzenprodukten offen gelegt und zugänglich gemacht. 

Wir schwärzen keine Informationen, die zur Beurteilung der Sicherheit unserer Produkte erforderlich sind. 

 

Wir schwärzen Informationen, die die Privatsphäre der Mitarbeiter von Bayer oder Dritter verletzen können. 

 

Zudem schwärzen wir Informationen über sensible Geschäftsgeheimnisse wie Herstellungsverfahren, Formulierungen oder andere Details, die kommerziell missbraucht werden könnten. Dieser Art von Informationen wird durch die geltenden Gesetze (wie Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, Art. 63) ein besonderer Schutz verliehen. Sie werden daher vom Gesetzgeber als vertrauliche Geschäftsinformationen bezeichnet. 

 

Um den Missbrauch des Bayer-Intellectual Properties für nicht-autorisierte regulatorische Zwecke zu verhindern und unsere kommerziellen Interessen zu schützen, schwärzen wir Zertifikate, die für den regulatorischen Prozess erforderlich sind. 

 

In den Dokumenten, die die Zulassungsbehörden erhalten, sind die entsprechenden Abschnitte nicht geschwärzt. Die geschwärzten Daten wurden gegenüber den Zulassungsbehörden also offengelegt und von diesen ordnungsgemäß bewertet. 

Sie können jederzeit einen Studienbericht anfragen, der über unsere Plattform derzeit nicht verfügbar ist. Bitte senden Sie eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com, wenn Sie Zugang zu Informationen über Sicherheitsstudien erhalten möchten, die derzeit nicht auf unserer Plattform verfügbar sind. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten. 

 

Die Offenlegung von Informationen aus Sicherheitsstudien ist ein fortlaufender Prozess. Im Laufe der Zeit werden wir immer mehr Informationen über weitere Stoffe und Produkte veröffentlichen.  

Sie erhalten eine Lizenz für die Verwendung einer Kopie des jeweiligen Dokuments. Für jegliche Verbreitung, Vervielfältigung oder Veröffentlichung ist die Zustimmung der Bayer AG (oder ihres jeweiligen verbundenen Unternehmens) notwendig. Die Verwendung von Studienunterlagen oder deren Inhalt für regulatorische oder andere kommerzielle Zwecke ist untersagt und stellt eine Verletzung der zugrunde liegenden Lizenzvereinbarung dar. Weitere Informationen finden Sie in den Allgemeine Bedingungen für den Zugang zu Studienunterlagen zu Pflanzenschutz und / oder gentechnisch veränderten Organismen (GVO) und / oder gentechnisch verändertem Saatgut (GV-Saatgut).

Bei Interesse an weiteren Informationen über die Sicherheit der von uns auf den Markt gebrachten Produkte oder die Wirkstoffe, die in auf dem Markt verfügbaren Bayer-Produkten verwendet werden, send Sie uns bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten.

 

Bayer strebt aktiv wissenschaftliche Zusammenarbeit an und freut sich darauf, von Ihnen zu hören.  Wir möchten mit anderen Wissenschaftlern zusammen die Forschung auf den Gebieten der Agronomie und der öffentlichen Gesundheit vorantreiben.

Viele sicherheitsrelevante Informationen, insbesondere die zusammengefassten Ergebnisse von Sicherheitsstudien, sind über den Link cropscience-transparency.bayer.com frei abrufbar. Diese zusammenfassenden Dokumente basieren auf Studienberichten. Bei Pflanzenschutzwirkstoffen, die mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet sind, ist es bereits möglich, auf Anfrage vollständige Studienberichte für die nicht kommerzielle Verwendung zu erhalten. Um diese anzufordern, öffnen Sie das entsprechende zusammenfassende Dokument und klicken Sie auf den Link, der auf den Studienbericht verweist. Sie werden zu einem Bestellformular weitergeleitet. 

 

Tragen Sie Ihren Namen und Ihre E-Mail-Adresse in das Bestellformular ein. und schicken Sie die Bestellung ab. Bitte achten Sie darauf, dass die von Ihnen eingegebene E-Mail Adresse gültig ist.

 

Sie erhalten eine automatische Antwort per E-Mail mit einer Eingangsbestätigung Ihrer Anfrage. 

 

Der angefragte Studienbericht wird Ihnen schnellstmöglich zugeschickt.
Wenn der Studienbericht zum ersten Mal angefordert wird, kann es eine Weile dauern, bis er verfügbar ist. Grund ist, dass Namen, Standorte und nicht sicherheitsrelevante Zertifikate geschwärzt werden müssen, um die Privatsphäre von Personen und Auftragnehmern zu schützen und den möglichen Missbrauch des Berichts im regulatorischen/zulassungsrechtlichen Kontext zu minimieren. 

 

Wenn Sie auf eine große Anzahl von Studienberichten zugreifen möchten, senden Sie uns bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com.

Aufgrund gesetzlicher Beschränkungen und zum Schutz der Rechte Dritter dürfen wir nur Dokumente zur Verfügung stellen, die sich vollständig im Eigentum von Bayer befinden. Daher sind Literatur und Studien, die in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen durchgeführt wurden, von unserem Offenlegungsprozess ausgeschlossen. 

 

Ferner sind Dokumente, die keine Sicherheitsstudien betreffen und kommerziell missbräuchlich verwendet werden könnten, ausgeschlossen.

 

Diese Dokumente wurden bei den Zulassungsbehörden eingereicht und von diesen bewertet, können aber nicht über unsere Transparenzplattform bestellt werden. In den zusammenfassenden Dokumenten sind daher die Links zum Bestellformular bei diesen Dokumenten-IDs nicht aktiviert. 

 

Wenn Sie mehr über die Inhalte dieser Studienberichte erfahren möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten. 

Die im zusammenfassenden Dokument angegebene Ausgabenummer des Berichts bezieht sich auf die nicht geschwärzte Ausgabe, die bei der Zulassungsbehörde eingereicht wurde. Vor der Veröffentlichung schwärzen wir alle Namen, alle Standorte von Prüfeinrichtungen und alle nicht sicherheitsrelevanten (Labor-)Zertifikate sowie vertrauliche Geschäftsinformationen. Dieses Dokument erhält dann eine andere Ausgabennummer. Die Ausgabenummer ist die letzte Zahl der Dokumenten-ID (M-xxxxxx-vv-e). 

 

Die Dokumente werden im Laufe der Zeit aktualisiert. Die neueste Version ist die letzte, die den Behörden vorgelegt wurde. Die verschiedenen Versionen weisen keinerlei Unterschiede in Bezug auf die Ergebnisse der Studie auf. In den meisten Fällen wurden lediglich Tippfehler korrigiert oder Informationen zum besseren Verständnis hinzugefügt. 

 

Ihnen wird stets die aktuellste Version einer Studie zur Verfügung gestellt, selbst wenn Sie eine ältere angefordert haben. 

 

Die Versionsnummer entspricht den zwei Ziffern in der Dokumenten-ID ((M-xxxxxxxxxx-vv-e). 

Bevor Ihnen ein Studienbericht zur Verfügung gestellt werden kann, müssen wir gewisse Offenlegungsvorgaben umsetzen. 
Wenn ein Studienbericht angefordert wird, müssen alle Namen und nicht sicherheitsrelevanten Zertifikate manuell geschwärzt werden. Studienberichte können bis zu 800 Seiten umfassen. Darüber hinaus unterscheiden sie sich in Struktur und Format (z. B. gescannte Papierdokumente), sodass in einigen Fällen eine weitere Bearbeitung erforderlich sein kann.

Angesichts der Vielzahl von Schritten, die notwendig sind, um die Dokumente zur Freigabe vorzubereiten, wird die Liste der verfügbaren Berichte und Einreichungen kontinuierlich erweitert. Vor der Offenlegung müssen (z. B. aus Datenschutzgründen) für jeden Wirkstoff zwischen 300 und 700 Berichte überprüft und formatiert werden. Ein einzelner Studienbericht kann bis zu 800 Seiten umfassen. 

 

Es werden ausschließlich Informationen über Wirkstoffe und Produkte zur Verfügung gestellt, die den Zulassungsprozess erfolgreich durchlaufen haben. Bitte kontaktieren Sie uns unter cropscience-transparency@bayer.com wenn Sie an weiteren Studien interessiert sind. 

Häufig gestellte Fragen (FAQ) zu Sicherheitsstudien zu Pflanzenschutzmitteln 

Sicherheitsstudien sind speziell konzipierte wissenschaftliche Untersuchungen und Experimente, die es Zulassungsbehörden ermöglichen Pflanzenschutzmittel in Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Wirkungen auf Mensch, Tier, Nichtzielorganismen (Insekten und Pflanzen, die keine Schädlinge sind) oder die Umwelt (z. B. Boden und Wasser und die darin lebenden Organismen) zu bewerten. 

Zulassungsbehörden aus der ganzen Welt haben ein ganzes Paket von Sicherheitsstudien (mehr als 150 pro Chemikalie) konzipiert und validiert, die Unternehmen per Gesetz durchführen müssen, um die Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel zu erhalten. Diese Studien dienen dazu, chemische Expositionen über verschiedene Zeiträume und in verschiedenen Konzentrationen zu testen.  In manchen Studien wird eine hohe Einzeldosis getestet, um herauszufinden, was bei einer unbeabsichtigten Exposition oder einem Austritt geschieht. In diesen Studien werden alle Expositionswege untersucht: die Aufnahme durch den Mund, über die Haut und durch Einatmen. In anderen Studien werden niedrige und hohe Dosen über längere Zeiträume (Tage bis Monate oder Jahre) untersucht, um die Exposition von Arbeitnehmern und Verbrauchern und der Umwelt (z. B. Nutzinsekten, Vögel, Säugetiere, Fische, Regenwürmer, Bodenmikroorganismen und Pflanzen) zu beurteilen. 

Sicherheitsstudien verraten uns viel über eine Chemikalie. Diese Studien zeigen uns, wie die Chemikalie mit der Umwelt und im Körper interagiert: Wie gelangt sie in eine Pflanze, einen Käfer, ein anderes Tier oder einen Menschen? Welchen Weg legt sie zurück? Wie viel gelangt in die verschiedenen Organe oder die Teile einer Pflanze? Ist sie giftig und in welcher Dosis? Wie lange verbleibt sie im Organismus? Wie wird sie abgebaut? Ist sie noch toxisch, nachdem sie abgebaut wurde? Wie viel verbleibt in der Umwelt (Boden, Wasser und Luft)? Bei Menschen und Tieren wird in diesen Studien untersucht, ob die Chemikalie toxisch für das Immunsystem, die Fortpflanzung und Entwicklung von Föten und Jungtieren und für die Organsysteme (Leber, Niere, Herz, Gehirn, Fortpflanzungsorgane, Augen, Nervensystem, Blut, Milz, Knochen, Muskeln, Schilddrüse) ist und ob sie genotoxisch (toxisch für das Erbgut) ist oder Krebs verursachen kann. In Bezug auf die Umwelt wird in diesen Tests die Toxizität für Organismen im Boden, in Sedimenten und im Wasser untersucht, sowie für Nutzinsekten, Vögel, wilde Säugetiere und Pflanzen. 

Die Zulassungsbehörden nutzen die Ergebnisse all dieser Studien, um das Sicherheitsprofil der Chemikalie zu bewerten. Sie bewerten die toxische Wirkung des Pflanzenschutzmittels und bestimmen potenzielle Expositionsniveaus, die für Mensch und Umwelt unbedenklich sind. Sie sehen grundsätzlich eine Sicherheitsmarge von mindestens 100 zwischen der Konzentration ohne schädliche Wirkung in den Studien und der potenziellen Exposition gegenüber der Chemikalie unter den angegebenen Anwendungsbedingungen vor. Nur dann gilt das Produkt als sicher für die Anwendung. 

Zulassungstests werden nach veröffentlichten, wissenschaftlichen Kriterien und internationalen Leitfäden und unter Einhaltung der GLP-Grundsätze (Good Laboratory Practice) durchgeführt. Die Einhaltung der Richtlinien und GLP-Vorschriften wird von internen Qualitätssicherungsabteilungen überwacht sowie durch externe Prüfungen bzw. Behördeninspektionen sichergestellt. So wird die Korrektheit und Validität der Studiendurchführung und der Daten gewährleistet. Die Kontrollen umfassen Inspektionen der Einrichtungen und der laufenden Arbeiten in den Anlagen (d. h. die Beobachtung des Personals im Labor, um sicherzustellen, dass es in Übereinstimmung mit den GLP-Vorschriften und den Prüfungsrichtlinien arbeitet), die Einsichtnahme in Dokumente (z. B. Überprüfung des Prüfplans, in dem die durchzuführenden Arbeiten beschrieben sind, und Überprüfung des Berichts auf die Richtigkeit der generierten Daten) und auch regelmäßige Behördenbesuche. Die Rohdaten der Studien werden mindestens 15 Jahre lang archiviert. Die hohen Standards und die Bedeutung, die GLP-Studien beigemessen wird, spiegelt sich auch darin wider, dass Prüfungsleiter oder andere Personen, die GLP-Zertifikate fälschen, gefälschte GLP-Zertifikate verwenden oder in betrügerischer Absicht falsche GLP-Zertifikate ausstellen, strafrechtlich verfolgt werden können (z. B. in Deutschland nach § 27a ChemG). 

Häufig gestellte Fragen zu Laborbesuchen (OpenLabs-Programm) 

Das OpenLabs-Programm richtet sich an alle, die an zwei Tagen Näheres zur sogenannten Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice / GLP) und Studien nach GLP-Grundsätzen erfahren möchten. Die Teilnehmer/innen begleiten Wissenschaftler/innen von Bayer bei der Durchführung einer Laborstudie, deren Daten bei der regulatorischen Prüfung eines Stoffes Anwendung finden. Reguläre Laborbesuche sind im Allgemeinen kürzer und informieren breiter über die verschiedenen Sicherheitsstudien, die im Labor durchgeführt werden. 

Wir können die Veranstaltungen auf Deutsch oder Englisch durchführen, je nach Zusammensetzung der Gruppe. Sie können Ihre Wunschsprache bei der Anmeldung angeben. Wenn Sie beide Sprachen beherrschen, sind Ihre Chancen höher, einen Platz zu bekommen. 

Die Teilnehmer/innen müssen mindestens 18 Jahre alt sein. 

 

Aufgrund der Detailtiefe der vermittelten Inhalte setzen wir ein großes Interesse seitens der Teilnehmer/innen voraus. Auf Basis der Anmeldungen stellen wir die Gruppen so zusammen, dass die Teilnehmer/innen im Hinblick auf angegebene Interessen und Hintergründe bestmöglich zusammenpassen.

 

Wir weisen darauf hin, dass Menschen mit Behinderungen aufgrund der räumlichen Bedingungen in den Laborbereichen und im Feld leider nicht an OpenLabs-Veranstaltungen teilnehmen können. 

 

Schwangere Frauen dürfen sich nicht im Labor aufhalten und können daher nicht an der Veranstaltung teilnehmen. 

Das OpenLabs-Programm erstreckt sich über zwei Tage. Wenn Sie nicht in der Nähe unseres Standorts in Monheim leben, empfehlen wir Ihnen, ein Hotel in Standortnähe (z.B. direkt in Monheim) zu buchen. 

Häufig gestellte Fragen (FAQ) zu Sicherheitsstudien zu Glyphosat 

Am 7. Dezember 2018 haben wir mehr als 300 Zusammenfassungen der Sicherheitsstudien zu Glyphosat auf unserer Transparenzplattform veröffentlicht. Seit dem 28. März 2019 haben wir den Zugang zu den ausführlichen 107 Sicherheitsstudienberichten zu Glyphosat ermöglicht, die im Besitz von Bayer sind und die der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Rahmen des Wirkstoffzulassungsverfahrens in der EU vorgelegt wurden. Wie bei den anderen Stoffen, die Teil unserer Transparenz-Initiative sind, konzentrieren wir uns auf Sicherheitsstudien, die im Rahmen der EU-Zulassungsprozesse für Pflanzenschutzprodukte eingereicht wurden.  

 

Bayer kann die Studien anderer Unternehmen nicht veröffentlichen. Bitte besuchen Sie www.glyphosate.eu. Dort finden Sie detaillierte Informationen zu Glyphosat und viele weitere Studien. 

Seit dem 7. Dezember 2018 veröffentlichen wir alle Zusammenfassungen der 318 Glyphosat-Sicherheitsstudien, die Teil des EU-Dossiers sind. Diese Zusammenfassungen beziehen sich auf Studien zu den Themen Rückstände und Metabolismus (18), Umweltsicherheit (32), Toxikologie (180) und Ökotoxikologie (88) für die aktive Substanz sowie eine repräsentative Formulierung. 

 

Seit dem 28. März 2019 haben wir den Zugang zu allen 107 ausführlichen Sicherheitsstudienberichten zu Glyphosat ermöglicht, die im Besitz von Bayer sind und die der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Rahmen des Wirkstoffzulassungsverfahrens in der EU vorgelegt wurden. 

Glyphosat-Produkte werden seit über vier Jahrzehnten weltweit sicher und erfolgreich eingesetzt und sind ein wertvolles Instrument, um Landwirten zu helfen, landwirtschaftliche Produkte auf den Markt zu bringen und eine nachhaltige Landwirtschaft zu betreiben, indem sie Bodenbearbeitung, Bodenerosion und Kohlenstoffemissionen reduzieren.  

 

Die Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt halten Herbizide auf Glyphosatbasis bei vorschriftsgemäßer Anwendung für sicher.  

 

Es gibt umfangreiche Studien zu Glyphosat und Herbiziden auf Glyphosatbasis, die bestätigen, dass diese Produkte bei vorschriftsgemäßer Anwendung sicher sind. 

FAQ zu gentechnisch veränderten (GV)- Nutzpflanzen 

Diese Begriffe werden oft synonym verwendet, um einen Prozess zu bezeichnen, der es Pflanzenzüchtern ermöglicht, ein in der Natur gefundenes erwünschtes Merkmal zu übernehmen und von einer Pflanze oder einem anderen Organismus auf die Pflanze, die sie verbessern wollen, zu übertragen. Einige Beispiele für wünschenswerte Merkmale, die häufig übertragen werden, sind die Resistenz gegen Insekten und Krankheiten sowie die Verträglichkeit gegenüber Herbiziden, die es den Landwirten ermöglichen, Unkräuter besser zu kontrollieren. GVOs sind nicht nur auf Pflanzen beschränkt; viele Mikroben, die zur Herstellung von Medikamenten oder Enzymen in Lebensmitteln verwendet werden, sind ebenfalls GVOs. 

GV-Kulturen werden in mehr als 75 Ländern importiert, angebaut und/oder in Feldversuchen getestet. Derzeit sind weltweit 13 Kulturen mit gentechnisch veränderten Eigenschaften auf dem Markt erhältlich:  

  • Alfalfa, Ananas, Apfel, Baumwolle, Brinjal (Aubergine), Kartoffel, Kürbis, Mais, Papaya, Raps, Sojabohnen, Zuckerrohr, Zuckerrüben  

Aktuell kommerzialisiert Bayer gentechnisch veränderte Merkmale (Traits) in Baumwolle, Kürbis, Mais, Raps und Sojabohnen. Aufgrund unterschiedlicher landwirtschaftlicher Praktiken oder unterschiedlicher klimatischer Bedingungen werden nicht alle Sorten in allen Regionen der Welt vermarktet. Der Status aller weltweiten Zulassungen für GV-Nutzpflanzen ist jedoch in dieser von Crop Life International gepflegten Datenbank zu finden. 

Die Regulierungsbehörden bewerten die möglichen Risiken von GV-Nutzpflanzen und daraus gewonnenen Produkten für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt. In den Vereinigten Staaten zum Beispiel werden GV-Kulturen beispielsweise von drei Behörden reguliert:  

  • Die Food and Drug Administration (FDA) ist dafür verantwortlich, die Sicherheit aller auf dem Markt befindlichen Lebens- und Futtermittel zu gewährleisten, unabhängig von den zur Entwicklung der Kulturpflanze verwendeten Techniken. Die Agentur arbeitet mit den Entwicklern von GV-Nutzpflanzen zusammen, um gemeinsam sicherzustellen, dass die aus ihnen hergestellten Lebensmittel genauso sicher sind wie die aus herkömmlichen Pflanzen –ungiftig, nicht allergen, usw. 
  • Das Landwirtschaftsministerium der Vereinigten Staaten (USDA) bestätigt, dass eine GV-Nutzpflanze keinerlei Auswirkungen auf die Landwirtschaft haben wird.
  • Die Umweltschutzbehörde (EPA) bewertet die eingeführten Komponenten in GV-Nutzpflanzen, die ihnen Resistenz gegen Schädlinge wie Insekten oder Viren verleihen, um sicherzustellen, dass die GV-Kultur keine unangemessenen Risiken für Mensch und Umwelt darstellt. 

Darüber hinaus überprüfen mehr als 40 Regierungsbehörden, die mehr als 70 Länder (u.a. Australien, die Europäische Union und Kanada) vertreten, gentechnisch veränderte Nutzpflanzen und bestätigen deren Sicherheit, bevor das Produkt in diesem Land angebaut und/oder importiert wird. Indem sie behördliche Genehmigungen für Forschung, Anbau und/oder Import erteilt haben, haben diese Länder seit 1992 in mehr als 4.400 Fällen befunden, dass GV-Nutzpflanzen ebenso sicher für Lebens- und Futtermittel sowie für die Umwelt sind wie konventionelle Nutzpflanzen. Um solche Genehmigungen zu erhalten, müssen länderspezifische Sicherheits- und Datenanforderungen erfüllt werden. Diese Anforderungen werden von einzelnen Behörden wie der US-Umweltschutzbehörde (EPA), der Europäischen Lebensmittel- und Sicherheitsbehörde (EFSA) und Health Canada festgelegt.  

 

Für weitere Informationen zur Sicherheit der derzeit auf dem Markt befindlichen GV-Nutzpflanzen von Bayer senden Sie bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten.   

Bei den zuständigen US-Behörden wurden Daten zu jedem GV-Nutzpflanzenprodukt eingereicht, das Bayer in irgendeinem Land auf den Markt gebracht hat. Die Einreichungen bei den US-Regulierungsbehörden sind oft die Grundlage für Einreichungen in anderen Ländern und enthalten die wichtigsten Sicherheitsstudien, die an den Produkten durchgeführt und den Zulassungsbehörden weltweit vorgelegt wurden. 

 

Wir haben die EPA-Einreichungsunterlagen, wie Sie vielleicht bemerkt haben, nicht mit einbezogen. Die Hauptgründe sind:  

  1. EPA-Einreichungen decken nur solche Produkte ab, die insekten- und krankheitsresistent sind; daher wurden nicht alle Produkte bei der EPA eingereicht. 
  2. Alle wichtigen Sicherheitsstudien sind sowohl in den USDA- als auch in den FDA-Zulassungsdokumenten enthalten. Die EPA-Einreichung ist so formatiert, dass sie auf detaillierte Studienberichte verweist, die wir auf dieser Seite zu einem späteren Zeitpunkt einzeln veröffentlicht werden. 

Die Regulierungsprozesse und die Aufsicht für Pflanzenschutzmittel und GV-Nutzpflanzenprodukte sind - wie auch die Produkte selbst- unterschiedlich. Die Gesetze und Regulierungen, auf die sich die Behörden zur Regulierung bestimmter Produkte stützen, wurden für verschiedene Arten von Produkten erlassen. Die Einreichungsunterlagen für GV-Produkte, die auf dieser Website veröffentlicht wurden, sind diejenigen, die am vollständigsten die Tests zeigen, die an unseren GV-Nutzpflanzenprodukten durchgeführt wurden.  

Ein Ereignis (Event) kann sich entweder auf die spezifische Einbringung eines DNA-Segments in das Genom einer GV-Nutzpflanze oder auf die GV-Nutzpflanze selbst beziehen, welche die spezifische DNA-Einbringung enthält. Ein Ereignis kann aus ein oder mehreren Genen bestehen, die der Kulturpflanze jeweils spezifische Merkmale oder Eigenschaften (Trait) verleihen. Jedem Ereignis wird eine eindeutige Bezeichnung oder MON-Nummer zugewiesen. Beispiele für Ereignisse sind MON87751, das Schutz gegen bestimmte Sojabohnen-Schädlinge gewährt, oder MON87411, das Resistenz gegen Maiswurzelschädlinge und Verträglichkeit gegenüber dem Herbizid Glyphosat verleiht. 

Züchtungs-Stacks (Produkte mit kombinierten Ereignissen oder Merkmalen) sind GV-Nutzpflanzenprodukte, die durch konventionelle Züchtung zwischen Pflanzen, die unabhängige, mittels biotechnologischer Verfahren hergestellte Ereignisse tragen, erzeugt werden. Züchtungs-Stacks tragen also die Merkmale der einzelnen Ereignisse. Die Kombination oder das „Stacking“ von Ereignissen ermöglicht es dem Landwirt, den Wert mehrerer Merkmale in derselben Kultur (z. B. Insektenschutz- und herbizidtolerante Merkmale) zu nutzen, wie etwa bei unseren Trecepta®-, VT Double PRO®-, VT Triple PRO®-Maisprodukten. 

Einreichungen (auch als Dossiers, Petitionen, Anträge, Registrierungsanträge, Notifizierungen bezeichnet) bei Zulassungsbehörden werden so eingereicht, dass sie die in den Vorschriften oder Leitlinien der jeweiligen Agentur festgelegten Anforderungen erfüllen. Diese Vorschriften und/oder Leitfäden beschreiben Daten, die der Agentur zur Durchführung ihrer Bewertung des Produkts vorgelegt werden müssen. Agenturen haben oft unterschiedliche Anforderungen in Bezug auf die Art und Weise, wie diese Daten und der unterstützende Zusatztext präsentiert werden sollen. Einige Agenturen spezifizieren beispielsweise die Reihenfolge, in der Material und Daten präsentiert werden sollen, den Detaillierungsgrad, die Formatierung von Text, Tabelle und Daten sowie administrative Anforderungen.  

 

Für weitere Informationen siehe: USDA-Petitionsleitfaden und Ressourcen 

Sicherheitsstudien sind Experimente, die speziell auf die Bewertung der  Sicherheit von GV-Nutzpflanzen und daraus gewonnenen Produkten durch die jeweiligen Regulierungsbehörden ausgerichtet sind. Dazu gehört vor allem der Nachweis, dass diese Produkte keine nachteiligen Auswirkungen auf Mensch und Tier haben (z. B. werden Proteine auf Allergenität und Toxizität getestet) und dass sie die Umwelt nicht beeinträchtigen, etwa durch unbeabsichtigte Auswirkungen auf andere Pflanzen oder Arten.  

Internationale Regulierungsbehörden und führende wissenschaftliche Experten (z. B. die Codex-Alimentarius-Kommission, die Organisation für wirtschaftliche Entwicklung) haben konzipiert und validiert, welche Arten von Studien und relevanten Daten zur Erfassung und Bewertung der Lebensmittel-/Futtermittel-/Umwelt-Sicherheit von GV-Nutzpflanzen durchgeführt werden sollen. Je nach Aufsichtsbehörde sind diese Studien "per Gesetz oder Verordnung" erforderlich, wenn eine GV-Sorte zur Genehmigung/Zulassung bei globalen Aufsichtsbehörden eingereicht wird. Für die Bewertung der Lebensmittelsicherheit wurden diese Standards von der Codex-Alimentarius-Kommission festgelegt, einem gemeinsamen internationalen Gremium der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO), dem 189 Mitgliedsländer/-regionen angehören. In ähnlicher Weise hat die Organisation für wirtschaftliche Entwicklung (OECD), der 35 Mitgliedsländer angehören, seit 1982 Richtlinien über die besten Praktiken zur Untersuchung der Sicherheit von GV-Nutzpflanzen bereitgestellt. 

 

Bei Bayer stellen wir die Qualität und Integrität unserer Daten sicher, indem wir Prinzipien zur Planung, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung von Sicherheitsstudien im Zusammenhang mit regulierten Produkte unterstützen.  Diese sind als Gute Laborpraxis (GLPs) bekannt.  GLPs sind die Grundlage unserer Sicherheitsstudien, die zur weltweiten behördlichen Genehmigung eingereicht werden. 

Studien zur Sicherheit von GV-Nutzpflanzen bewerten die Sicherheit dieser Produkte. Sie belegen, dass diese Produkte genauso sicher sind wie konventionelle Pflanzen und Lebensmittel. Dazu analysieren Bayer-Wissenschaftler Proteine, Kohlenhydrate, Fette, Aminosäuren, Faserfraktionen, Vitamine und andere Komponenten. Zusätzlich zum Nachweis, dass jede neue GV-Nutzpflanze ernährungsphysiologisch gleichwertig zu ihrem konventionellen Gegenstück ist, gewinnen wir durch Feldversuche zusätzliche Sicherheit, dass die Pflanze (mit Ausnahme des eingeführten Merkmals) grundlegend unverändert ist und keine nachteiligen Auswirkungen auf die Umwelt hat. 

Im Allgemeinen definieren übergreifende internationale Sicherheitsrahmen, unterstützt durch wissenschaftliche Grundsätze, die von der Industrie zu befolgenden Prüfstandards für die Generierung von Daten aus Sicherheitsstudien und die Durchführung von Sicherheitsstudien. Diese werden von Organisationen wie der Codex Alimentarius-Kommission und der Organisation für wirtschaftliche Entwicklung (OECD) festgelegt. Um eine Produktzulassung zu erhalten, müssen außerdem länderspezifische Sicherheits- und Datenanforderungen erfüllt werden. Diese werden von nationalen Zulassungsbehörden wie der US-Umweltschutzbehörde (EPA), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und Health Canada festgelegt. 

 

Zusätzliche Qualitätssicherungssysteme (sowohl intern als auch extern) dienen der Kontrolle. Sie gewährleisten eine hohe Datenqualität und -integrität  und helfen, Fehler zu minimieren. Zum Beispiel stellen interne Qualitätssicherungseinheiten (QA) sowie externe Inspektionen durch Behörden (wie der EPA) sicher, dass die Durchführung von Studien und Daten korrekt und valide ist. Die Kontrolltätigkeiten umfassen Audits der Einrichtungen und der laufenden Arbeiten in den Einrichtungen. Dabei wird das Personals im Laboratorium beobachtet, um sich zu vergewissern, dass in Einklang mit der Guten Laborpraxis (GLP) und nach den Prüfrichtlinien gearbeitet wird. Die Einsichtnahme in Dokumente (z. B. des Prüfplans über durchzuführende Tätigkeiten oder des Berichts im Hinblick auf die Richtigkeit der erzeugten Daten) und schließen auch regelmäßige Besuche der Behörden ein. Qualitätssysteme stellen die wissenschaftliche Präzision der Planung und Durchführung von Sicherheitsstudien sicher. Sie gewährleisten, dass die Daten reproduzierbar, vertrauenswürdig, nachvollziehbar, und glaubwürdig sind. Alle Rohdaten der Studien werden für die gesamte Lebensdauer des Produkts archiviert, um diesen Anforderungen gerecht zu werden.