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Transparenz
Häufig gestellte Fragen

Wir hoffen, dass Sie im Folgenden Antworten auf einige Ihrer Fragen erhalten. Wenn eine Ihrer Fragen unbeantwortet geblieben ist, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com.

 

Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur Transparenz-Initiative

 

  • Pflanzenschutzmittel gehören zu den am gründlichsten untersuchten und am strengsten regulierten Produkten der Welt. Dennoch werden die vollständigen Daten häufig nur gegenüber den Regulierungsbehörden offengelegt. Die Öffentlichkeit legt zunehmend mehr Wert auf die Transparenz dieser Informationen. Wir möchten in dieser Beziehung eine Vorreiterrolle einnehmen und haben uns daher entschieden, unsere Sicherheitsstudien einer breiten Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

  • Wir möchten zeigen, dass Transparenz und die Erfüllung höchster internationaler Standards bei der Beurteilung der Sicherheit unserer Produkte für uns an erster Stelle stehen. Schließlich teilen wir alle dieselben Werte, wenn es um die Sicherheit unserer Familien, unserer Lebensmittel und unserer Umwelt geht.

  • Wir glauben an Transparenz, da dadurch alle die Möglichkeit erhalten, sich ihre eigene Meinung zu bilden.  

  • Wir möchten zu einer ausgewogeneren Konversation beitragen, indem wir nicht kommerziellen  interessierten Personen Zugang zu den Sicherheitsstudien gewähren, die hinter unseren Produkten stehen . Auf diese Weise möchten wir einen offenen, wissenschaftlich fundierten Dialog über Pflanzenschutzmittel fördern.

  • Viele Informationen aus den Zulassungsdokumenten für Wirkstoffe, die Bayer in Rahmen der EU-Zulassungsprozesse eingereicht hat, sind öffentlich auf der Website der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zugänglich. Dazu gehören Zusammenfassungen von Studien zur Sicherheit von Mensch und Umwelt. Darüber hinaus können weitere Informationen bei den Behörden eingeholt werden, wobei diese Art der Informationsbeschaffung sowohl für die Öffentlichkeit als auch für die Behörden sehr beschwerlich sein kann. Mit unserer Transparenzinitiative möchten wir Parteien, die keine kommerziellen Interessen verfolgen – von interessierten Bürgern bis hin zu Wissenschaftlern –, einen leichteren Zugang zu relevanten Informationen ermöglichen.

  • Da von diesem Vorhaben mehrere Zehntausende Dokumente betroffen sind, werden wir unsere Transparenz-Initiative Schritt für Schritt umsetzen, und damit einen schnelleren und einfacheren Zugang zu Informationen über Studien zur Sicherheit von Mensch und Umwelt zu gewähren. In einem ersten Schritt wurden ab Dezember 2017 neben den bienenbezogenen Studien für Imidacloprid, Zusammenfassungen der Bewertungen einer großen Anzahl von Wirkstoffen zum Download veröffentlicht. und zusätzlich weitere Informationsmaterialien zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus bietet die Website Videos, Infografiken und Informationsmaterialien, die den regulatorischen Hintergrund erläutern. Seit Anfang 2018 gewährt Bayer (auf Anfrage) außerdem nicht kommerziellen Nutzern den Zugang zu den vollständigen Studienberichten, die den Zusammenfassungen zugrunde liegen.

  • Auf unserer Website werden sicherheitsrelevante Zusammenfassungen von Studien zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus ermöglicht Bayer den nicht kommerziellen Zugriff auf die vollständigen Studienberichte.

  • Es werden nur Dokumente veröffentlicht, die einer Zulassungsbehörde vorgelegt und von dieser bewertet wurden, und sofern entsprechende Produkte auf den Markt eingeführt wurden.

  • Dokumente, an denen Rechte Dritter bestehen, müssen von der Veröffentlichung ausgenommen werden, um diesen Rechten Genüge zu tun.

  • Wir fühlen uns unserer im Jahr 2016 angekündigten Transparenz-Initiative im höchsten Maße verpflichtet und wenden die gleichen Grundsätze bei allen unseren Stoffen an, also auch bei den Molekülen von Monsanto. Unsere Grundsätze finden Sie auf dieser FAQ-Seite.

  • Für Stoffe, die von einer  Task Force eingereicht wurden (z. B. Glyphosat) oder zu denen Daten vorliegen, die nicht vollständig im Besitz von Bayer sind, müssen wir zunächst mögliche rechtliche Beschränkungen im Zusammenhang mit der Pflicht zur Einhaltung von Rechten Dritter analysieren.

  • Seit dem 7. Dezember 2018 veröffentlichen wir Zusammenfassungen von Glyphosat-Studien auf unserer Transparenz-Plattform. Seit dem 28. März 2019 haben wir den Zugang zu allen 107 Sicherheitsstudienberichten zu Glyphosat ermöglicht, die im Besitz von Bayer sind und die der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Rahmen des Wirkstoffzulassungsverfahrens in der Europäischen Union (EU) vorgelegt wurden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in dem Abschnitt zu Zusammenfassungen von Sicherheitsstudien zu Glyphosat auf dieser FAQ-Seite.

  • Bei der Veröffentlichung von Daten aus Sicherheitsstudien handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess, bei dem zunächst Information über in der EU und einigen anderen Ländern zugelassene Wirkstoffe offengelegt werden. Die im Rahmen der EU-Zulassungsprozesse eingereichten Dokumente behandeln über 90 % der weltweit durchgeführten Wirkstoffstudien. Seit dem Jahr 2017 wurden Studienzusammenfassungen für eine Vielzahl von Wirkstoffen und zahlreiche repräsentative Produkte (Formulierungen) online veröffentlicht.

  • Anfang 2018 haben wir damit begonnen, auf Anfrage den nicht kommerziellen Zugriff auf vollständige Studienberichte zu ermöglichen. Dies wird ein fortlaufender Prozess sein.

  • Am 7. Dezember 2018 haben wir die Plattform um Zusammenfassungen der Glyphosat-Sicherheitsstudien erweitert. Seit dem 28. März 2019 haben wir den Zugang zu allen 107 Sicherheitsstudienberichten zu Glyphosat ermöglicht, die im Besitz von Bayer sind und die der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Rahmen des Wirkstoffzulassungsverfahrens in der Europäischen Union (EU) vorgelegt wurden.

  • Wenn Sie an Sicherheitsstudien zu Wirkstoffen oder Produkten interessiert sind, die bereits dem Markt, aber noch nicht auf unserer Transparenz-Plattform verfügbar sind, senden Sie bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten.

  • Wir schwärzen keine Informationen, die zur Beurteilung der Sicherheit unserer Produkte erforderlich sind.

  • Wir schwärzen Informationen, die die Privatsphäre der Mitarbeiter von Bayer oder Dritter verletzen können.

  • Zudem schwärzen wir Informationen über sensible Geschäftsgeheimnisse wie Herstellungsverfahren, Formulierungen oder andere Details, die kommerziell missbraucht werden könnten. Dieser Art von Informationen wird durch die geltenden Gesetze (wie Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, Art. 63) ein besonderer Schutz verliehen. Sie werden daher vom Gesetzgeber als vertrauliche Geschäftsinformationen bezeichnet.

  • Um den Missbrauch des Bayer-Know-hows für nicht-autorisierte regulatorische Zwecke zu verhindern und unsere kommerziellen Interessen zu schützen, schwärzen wir Zertifikate, die für den regulatorischen Prozess erforderlich sind.

  • In den Dokumenten, die die Zulassungsbehörden erhalten, sind die entsprechenden Abschnitte nicht geschwärzt. Die geschwärzten Daten wurden gegenüber den Zulassungsbehörden also offengelegt und von diesen ordnungsgemäß bewertet.

  • Sie können jederzeit einen Studienbericht anfragen, der über unsere Plattform derzeit nicht verfügbar ist. Bitte senden Sie eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com , wenn Sie Zugang zu Informationen über Sicherheitsstudien erhalten möchten, die derzeit nicht auf unserer Plattform verfügbar sind. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten.

  • Die Offenlegung von Informationen aus Sicherheitsstudien ist ein fortlaufender Prozess. Im Laufe der Zeit werden wir immer mehr Informationen über weitere Stoffe und Produkte veröffentlichen. Informationen über die zukünftige Verfügbarkeit von sicherheitsrelevanten Informationen zu Stoffen und Produkten, die außerhalb der EU eingereicht wurden, finden Sie im Abschnitt „Nachrichten“ auf dieser Website.

Sie erhalten eine Lizenz für die Verwendung einer Kopie des jeweiligen Dokuments. Für jegliche Verbreitung, Vervielfältigung oder Veröffentlichung ist die Zustimmung der Bayer AG (oder ihres jeweiligen verbundenen Unternehmens) notwendig. Die Verwendung von Studienunterlagen oder deren Inhalt für regulatorische oder andere kommerzielle Zwecke ist untersagt und stellt eine Verletzung der zugrunde liegenden Lizenzvereinbarung dar. Weitere Informationen finden Sie in den Bedingungen für den Zugang zu Pflanzenschutz-Studiendokumenten.

Bei Interesse an weiteren Informationen über die Sicherheit der von uns auf den Markt gebrachten Produkte oder die Wirkstoffe, die in auf dem Markt verfügbaren Bayer-Produkten verwendet werden, send Sie uns bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten.

 

Bayer strebt aktiv wissenschaftliche Zusammenarbeit an und freut sich darauf, von Ihnen zu hören.  Wir möchten mit anderen Wissenschaftlern zusammen die Forschung auf den Gebieten der Agronomie und der öffentlichen Gesundheit vorantreiben.

  • Viele sicherheitsrelevante Informationen, insbesondere die zusammengefassten Ergebnisse von Sicherheitsstudien, sind über den Link cropscience-transparency.bayer.com frei abrufbar. Diese zusammenfassenden Dokumente basieren auf Studienberichten. Bei Stoffen, die mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet sind, ist es bereits möglich, auf Anfrage vollständige Studienberichte für die nicht kommerzielle Verwendung zu erhalten. Um diese anzufordern, öffnen Sie das entsprechende zusammenfassende Dokument und klicken Sie auf den Link, der auf den Studienbericht verweist. Sie werden zu einem Bestellformular weitergeleitet.
  • Tragen Sie Ihren Namen und Ihre E-Mail-Adresse in das Bestellformular ein. Zur Verifikation Ihrer E-Mail-Adresse erhalten Sie eine E-Mail, in der sich ein Code befindet. Klicken Sie auf den Link in der E-Mail und geben Sie den Code ein.

  • Sie erhalten eine automatische Antwort per E-Mail mit einer Eingangsbestätigung Ihrer Anfrage.

  • Nach Vorbereitung des Berichts zur Sicherheitsstudie wird Ihnen ein Download-Link übermittelt.

  • Wenn der Studienbericht zum ersten Mal angefordert wird, kann es eine Weile dauern, bis er verfügbar ist. Grund ist, dass Namen, Standorte und nicht sicherheitsrelevante Zertifikate geschwärzt werden müssen, um die Privatsphäre von Personen und Auftragnehmern zu schützen und den möglichen Missbrauch des Berichts im regulatorischen/zulassungsrechtlichen Kontext zu minimieren.

  • Nach erstmaliger Nutzung bleibt dieser Download-Link 24 Stunden lang gültig.

  • Wenn Sie auf eine große Anzahl von Studienberichten zugreifen möchten, senden Sie uns bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com.

  • Aufgrund gesetzlicher Beschränkungen und zum Schutz der Rechte Dritter dürfen wir nur Dokumente zur Verfügung stellen, die sich vollständig im Eigentum von Bayer befinden. Daher sind Literatur und Studien, die in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen durchgeführt wurden, von unserem Offenlegungsprozess ausgeschlossen.

  • Ferner sind Dokumente, die keine Sicherheitsstudien betreffen und kommerziell missbräuchlich verwendet werden könnten, ausgeschlossen.

  • Diese Dokumente wurden bei den Zulassungsbehörden eingereicht und von diesen bewertet, können aber nicht über unsere Transparenzplattform bestellt werden. In den zusammenfassenden Dokumenten sind daher die Links zum Bestellformular bei diesen Dokumenten-IDs nicht aktiviert.

  • Wenn Sie mehr über die Inhalte dieser Studienberichte erfahren möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten.

Die im zusammenfassenden Dokument angegebene Ausgabenummer des Berichts bezieht sich auf die nicht geschwärzte Ausgabe, die bei der Zulassungsbehörde eingereicht wurde. Vor der Veröffentlichung schwärzen wir alle Namen, alle Standorte von Prüfeinrichtungen und alle nicht sicherheitsrelevanten (Labor-)Zertifikate sowie vertrauliche Geschäftsinformationen. Dieses Dokument erhält dann eine andere Ausgabennummer. Die Ausgabenummer ist die letzte Zahl der Dokumenten-ID (M-xxxxxx-vv-e).

  • Die Dokumente werden im Laufe der Zeit aktualisiert. Die neueste Version ist die letzte, die den Behörden vorgelegt wurde. Die verschiedenen Versionen weisen keinerlei Unterschiede in Bezug auf die Ergebnisse der Studie auf. In den meisten Fällen wurden lediglich Tippfehler korrigiert oder Informationen zum besseren Verständnis hinzugefügt.

  • Ihnen wird stets die aktuellste Version einer Studie zur Verfügung gestellt, selbst wenn Sie eine ältere angefordert haben.

  • Die Versionsnummer entspricht den zwei Ziffern in der Dokumenten-ID ((M-xxxxxxxxxx-vv-e).

Bevor Ihnen ein Studienbericht zur Verfügung gestellt werden kann, müssen wir gewisse Offenlegungsvorgaben umsetzen. Wenn ein Studienbericht angefordert wird, müssen alle Namen und nicht sicherheitsrelevanten Zertifikate manuell geschwärzt werden. Studienberichte können bis zu 800 Seiten umfassen. Darüber hinaus unterscheiden sie sich in Struktur und Format (z. B. gescannte Papierdokumente), sodass in einigen Fällen eine weitere Bearbeitung erforderlich sein kann.

  • Angesichts der Vielzahl von Schritten, die notwendig sind, um die Dokumente zur Freigabe vorzubereiten, wird die Liste der verfügbaren Berichte kontinuierlich erweitert. Vor der Offenlegung müssen (z. B. aus Datenschutzgründen) für jeden Wirkstoff zwischen 300 und 700 Berichte überprüft und formatiert werden. Ein einzelner Studienbericht kann bis zu 800 Seiten umfassen.

  • Es werden ausschließlich Informationen über Wirkstoffe und Produkte zur Verfügung gestellt, die den Zulassungsprozess erfolgreich durchlaufen haben. Bitte kontaktieren Sie uns unter cropscience-transparency@bayer.com wenn Sie an weiteren Studien interessiert sind.

Häufig gestellte Fragen (FAQ) zu Sicherheitsstudien zu Pflanzenschutzmitteln

 

Sicherheitsstudien sind speziell konzipierte wissenschaftliche Untersuchungen und Experimente, die es Zulassungsbehörden ermöglichen Pflanzenschutzmittel in Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Wirkungen auf Mensch, Tier, Nichtzielorganismen (Insekten und Pflanzen, die keine Schädlinge sind) oder die Umwelt (z. B. Boden und Wasser und die darin lebenden Organismen) zu bewerten.

Zulassungsbehörden aus der ganzen Welt haben ein ganzes Paket von Sicherheitsstudien (mehr als 150 pro Chemikalie) konzipiert und validiert, die Unternehmen per Gesetz durchführen müssen, um die Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel zu erhalten. Diese Studien dienen dazu, chemische Expositionen über verschiedene Zeiträume und in verschiedenen Konzentrationen zu testen. Manche Studien testen eine große Einzeldosis, um herauszufinden, was bei einer unbeabsichtigten Exposition oder einem Austritt geschieht. In diesen Studien werden alle Expositionswege untersucht: die Aufnahme durch den Mund, über die Haut und durch Einatmen. In anderen Studien werden niedrige und hohe Dosen über längere Zeiträume (Tage bis Monate oder Jahre) untersucht, um die Exposition von Arbeitnehmern und Verbrauchern und der Umwelt (z. B. Nutzinsekten, Vögel, Säugetiere, Fische, Regenwürmer, Bodenmikroorganismen und Pflanzen) zu beurteilen.

Sicherheitsstudien verraten uns viel über eine Chemikalie. Diese Studien zeigen uns, wie die Chemikalie mit der Umwelt und im Körper interagiert: Wie gelangt sie in eine Pflanze, einen Käfer, ein anderes Tier oder einen Menschen? Welchen Weg legt sie zurück? Wie viel gelangt in die verschiedenen Organe oder die Teile einer Pflanze? Ist sie giftig und in welcher Dosis? Wie lange verbleibt sie im Organismus? Wie wird sie abgebaut? Ist sie noch toxisch, nachdem sie abgebaut wurde? Wie viel verbleibt in der Umwelt (Boden, Wasser und Luft)? Bei Menschen und Tieren wird in diesen Studien untersucht, ob die Chemikalie toxisch für das Immunsystem, die Fortpflanzung und Entwicklung von Föten und Jungtieren und für die Organsysteme (Leber, Niere, Herz, Gehirn, Fortpflanzungsorgane, Augen, Nervensystem, Blut, Milz, Knochen, Muskeln, Schilddrüse) ist und ob sie genotoxisch (toxisch für das Erbgut) ist oder Krebs verursachen kann. In Bezug auf die Umwelt wird in diesen Tests die Toxizität für Organismen im Boden, in Sedimenten und im Wasser untersucht, sowie für Nutzinsekten, Vögel, wilde Säugetiere und Pflanzen.

Die Zulassungsbehörden nutzen die Ergebnisse all dieser Studien, um das Sicherheitsprofil der Chemikalie zu bewerten. Sie bewerten die toxische Wirkung des Pflanzenschutzmittels und bestimmen potenzielle Expositionsniveaus, die für Mensch und Umwelt unbedenklich sind. Sie sehen grundsätzlich eine Sicherheitsmarge von mindestens 100 zwischen der Konzentration ohne schädliche Wirkung in den Studien und der potenziellen Exposition gegenüber der Chemikalie unter den angegebenen Anwendungsbedingungen vor. Nur dann gilt das Produkt als sicher für die Anwendung.

Zulassungstests werden nach veröffentlichten, wissenschaftlichen Kriterien und internationalen Leitfäden und unter Einhaltung der GLP-Grundsätze (Good Laboratory Practice) durchgeführt. Die Einhaltung der Richtlinien und GLP-Vorschriften wird von internen Qualitätssicherungsabteilungen überwacht sowie durch externe Prüfungen bzw. Behördeninspektionen sichergestellt. So wird die Korrektheit und Validität der Studiendurchführung und der Daten gewährleistet. Die Kontrollen umfassen Inspektionen der Einrichtungen und der laufenden Arbeiten in den Anlagen (d. h. die Beobachtung des Personals im Labor, um sicherzustellen, dass es in Übereinstimmung mit den GLP-Vorschriften und den Prüfungsrichtlinien arbeitet), die Einsichtnahme in Dokumente (z. B. Überprüfung des Prüfplans, in dem die durchzuführenden Arbeiten beschrieben sind, und Überprüfung des Berichts auf die Richtigkeit der generierten Daten) und auch regelmäßige Behördenbesuche. Die Rohdaten der Studien werden mindestens 15 Jahre lang archiviert. Die hohen Standards und die Bedeutung, die GLP-Studien beigemessen wird, spiegelt sich auch darin wider, dass Prüfungsleiter oder andere Personen, die GLP-Zertifikate fälschen, gefälschte GLP-Zertifikate verwenden oder in betrügerischer Absicht falsche GLP-Zertifikate ausstellen, strafrechtlich verfolgt werden können (z. B. in Deutschland nach § 27a ChemG).

Häufig gestellte Fragen (FAQ) zu Sicherheitsstudien zu Glyphosat

 

  • Am 7. Dezember 2018 haben wir mehr als 300 Zusammenfassungen der Sicherheitsstudien zu Glyphosat auf unserer Transparenzplattform veröffentlicht. Seit dem 28. März 2019 haben wir den Zugang zu den ausführlichen 107 Sicherheitsstudienberichten zu Glyphosat ermöglicht, die im Besitz von Bayer sind und die der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Rahmen des Wirkstoffzulassungsverfahrens in der EU vorgelegt wurden. Wie bei den anderen Stoffen, die Teil unserer Transparenz-Initiative sind, konzentrieren wir uns auf Sicherheitsstudien, die im Rahmen der EU-Zulassungsprozesse für Pflanzenschutzprodukte eingereicht wurden.

  • Bayer kann die Studien anderer Unternehmen nicht veröffentlichen. Bayer setzt sich jedoch für mehr Transparenz bei Sicherheitsstudien zum Pflanzenschutz ein und ermutigt seine Industriepartner, diesem Beispiel zu folgen.

  • Seit dem 7. Dezember 2018 veröffentlichen wir alle Zusammenfassungen der 318 Glyphosat-Sicherheitsstudien, die Teil des EU-Dossiers sind. Diese Zusammenfassungen beziehen sich auf Studien zu den Themen Rückstände und Metabolismus (18), Umweltsicherheit (32), Toxikologie (180) und Ökotoxikologie (88) für die aktive Substanz sowie eine repräsentative Formulierung.

  • Seit dem 28. März 2019 haben wir den Zugang zu allen 107 ausführlichen Sicherheitsstudienberichten zu Glyphosat ermöglicht, die im Besitz von Bayer sind und die der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Rahmen des Wirkstoffzulassungsverfahrens in der EU vorgelegt wurden.

Diese Arbeitsgruppe, die sogenannte europäische Glyphosat Task Force (GTF), ist ein Zusammenschluss von Unternehmen, die sich mit einer gemeinsamen Einreichung für die Zulassung von Glyphosat in Europa einsetzen. Dieser Unternehmenszusammenschluss ist nicht als juristische Person bzw. Rechtsträger anzusehen.

Sicherheitsstudien zu Glyphosat, die von der Glyphosat-Arbeitsgruppe durchgeführt wurden sowie die darin enthaltenen Daten befinden sich nicht vollständig im Eigentum von Bayer. Infolgedessen können wir diese Informationen nicht im eigenen Ermessen offenlegen.

Wir können nicht für andere Unternehmen sprechen. Wir setzen uns jedoch für mehr Transparenz im Zusammenhang mit Sicherheitsstudien zu Pflanzenschutzmitteln ein und wir ermutigen andere Unternehmen in unserer Branche, unserem Beispiel zu folgen.

  • Glyphosat-Produkte werden seit über vier Jahrzehnten weltweit sicher und erfolgreich eingesetzt und sind ein wertvolles Instrument, um Landwirten zu helfen, landwirtschaftliche Produkte auf den Markt zu bringen und eine nachhaltige Landwirtschaft zu betreiben, indem sie Bodenbearbeitung, Bodenerosion und Kohlenstoffemissionen reduzieren.

  • Die Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt halten Herbizide auf Glyphosatbasis bei vorschriftsgemäßer Anwendung für sicher.

  • Es gibt umfangreiche Studien zu Glyphosat und Herbiziden auf Glyphosatbasis, die bestätigen, dass diese Produkte bei vorschriftsgemäßer Anwendung sicher sind.