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Transparenz
Häufig gestellte Fragen

Wir hoffen, dass Sie im Folgenden Antworten auf einige Ihrer Fragen erhalten. 

 

Wenn eine Ihrer Fragen unbeantwortet geblieben ist, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com

 

 

Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur Transparenz-Initiative

 

Pflanzenschutzmittel und GV-Nutzpflanzenprodukte gehören zu den am gründlichsten untersuchten und am strengsten regulierten Produkten der Welt. Die Öffentlichkeit legt zunehmend mehr Wert auf die Transparenz dieser Informationen. Wir möchten in dieser Beziehung eine Vorreiterrolle einnehmen und haben uns daher entschieden, unsere Sicherheitsstudien einer breiten Öffentlichkeit zugänglich zu machen. 

 

Bei Bayer erfüllen wir die höchsten internationalen Standards bei der Beurteilung der Sicherheit unserer Produkte und übertreffen diese oftmals. Schließlich teilen wir alle dieselben Werte, wenn es um die Sicherheit unserer Familien, unserer Lebensmittel und unserer Umwelt geht. 

 

Wir glauben an Transparenz und stellen deshalb die Daten zur Verfügung, die wir und die globalen Regulierungsbehörden verwenden, um die Sicherheit unserer Produkte zu beurteilen, damit allen die Möglichkeit gegeben wird, sich ihre eigene Meinung zu bilden.   

 

Wir möchten zu einer ausgewogeneren Konversation beitragen, indem wir nicht-kommerziell interessierten Personen Zugang zu den Sicherheitsstudien gewähren, die hinter unseren Produkten stehen. Auf diese Weise möchten wir einen offenen, wissenschaftlich fundierten Dialog fördern. 
 

Viele Informationen aus den Zulassungsdokumenten für Wirkstoffe, die Bayer im Rahmen der EU-Zulassungsprozesse eingereicht hat, sind öffentlich auf der Webseite der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zugänglich. Dazu gehören Zusammenfassungen von Studien zur Sicherheit von Mensch und Umwelt.  

 

Genauso sind Einreichungen für GV-Nutzpflanzen beim Landwirtschaftsministerium der Vereinigten Staaten (USDA) auf der USDA-Webseite öffentlich zugänglich.  

 

Darüber hinaus können sowohl für Pflanzenschutzmittel als auch für GV-Nutzpflanzen weitere Informationen bei den Behörden eingeholt werden, wobei diese Art der Informationsbeschaffung sowohl für die Öffentlichkeit als auch für die Behörden sehr beschwerlich sein kann. Mit unserer Transparenzinitiative möchten wir Parteien, die keine kommerziellen Interessen verfolgen – von interessierten Bürgern bis hin zu Wissenschaftlern –, einen leichteren Zugang zu relevanten Informationen ermöglichen. 

 

Da von diesem Vorhaben mehrere Zehntausende Dokumente betroffen sind, werden wir unsere Transparenz-Initiative Schritt für Schritt umsetzen. In einem ersten Schritt wurden ab Dezember 2017 Zusammenfassungen der Bewertungen einer großen Anzahl von Wirkstoffen zum Download bereitgestellt, sowie bienenbezogene Studien zu dem Wirkstoff Imidacloprid zugänglich gemacht und zusätzlich weitere Informationsmaterialien zur Verfügung gestellt.

 

Seit Anfang 2018 gewährt Bayer (auf Anfrage) außerdem nicht-kommerziellen Nutzern den Zugang zu den vollständigen Studienberichten zu Pflanzenschutzmitteln. 

 

Zudem ermöglichen wir seit Juni 2020 einen nicht-kommerziellen Zugang zu den USDA- und FDA- regulatorischen Einreichungsdokumenten und Zusammenfassungen zur Produktsicherheit unserer kommerziellen GV-Nutzpflanzen. Nicht-kommerziellen Nutzern wird auf Anfrage Zugang zu den Studienberichten zu unseren GV-Nutzpflanzen eingeräumt.

 

Seit März 2021 stellen wir auch Informationen zu unseren Pflanzenschutz-Sicherheitsstandards bereit.

Auf unserer Website werden Zusammenfassungen von sicherheitsrelevanten Pflanzenschutzmittel-Studien zur Verfügung gestellt, die bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) eingereicht wurden. 

 

Zu unseren GV-Nutzpflanzenprodukten sind regulatorische Einreichungsdokumente in den USA und Zusammenfassungen zur Produktsicherheit zugänglich gemacht. 

 

Für unsere vermarkteten Produkte stellen wir auf Anfrage und zur nicht-kommerziellen Nutzung auch vollständige Studienberichte von Pflanzenschutz- und GVO Sicherheitsstudien zur Verfügung, die bei den Zulassungsbehörden eingereicht und von diesen bewertet wurden. Sicherheitsstudien, die noch in Prüfung bei den Aufsichtsbehörden sind, stehen möglicherweise nicht zur Offenlegung zur Verfügung, bis ihre Prüfung abgeschlossen ist.

 

Dokumente, an denen Rechte Dritter bestehen, müssen von der Veröffentlichung ausgenommen werden, um diesen Rechten Genüge zu tun. Beispielsweise werden wir bei Substanzen, die von unternehmensübergreifenden Arbeitsgruppen eingereicht wurden oder Daten enthalten, die nicht vollständig im Eigentum von Bayer stehen, die Rechte Dritter und deren Vereinbarungen angemessen respektieren.   

 

Außerdem stellen wir Informationen zu den für die Pflanzenschutzmittel von Bayer geltenden Sicherheitsstandards zur Verfügung.      

Bei der Veröffentlichung von Daten aus Sicherheitsstudien handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess, bei dem zunächst Information über in der EU und einigen anderen Ländern zugelassene Wirkstoffe offengelegt werden. Die im Rahmen der EU-Zulassungsprozesse eingereichten Dokumente behandeln über 90 % der weltweit durchgeführten Wirkstoffstudien. 

 

Seit dem Jahr 2017 wurden Studienzusammenfassungen für eine Vielzahl von Wirkstoffen und zahlreiche repräsentative Produkte (Formulierungen) online veröffentlicht.

 

Anfang 2018 haben wir damit begonnen, auf Anfrage den nicht-kommerziellen Zugriff auf vollständige Studienberichte zu Pflanzenschutzmitteln zu ermöglichen. 

 

Seit Juni 2020 legen wir US-Einreichungsdokumente und Zusammenfassungen zur Produktsicherheit unserer vermarkteten GV-Nutzpflanzenprodukte für nicht-kommerzielle Zwecke offen. 

 

Seit Februar 2021 sind vollständige sicherheitsrelevante Studienberichte zu GV-Nutzpflanzen auf Anfrage und nach Vereinbarung für nicht-kommerzielle Zwecke verfügbar.  

 

Wenn Sie an Sicherheitsstudien zu Wirkstoffen oder Produkten interessiert sind, die bereits dem Markt, aber noch nicht auf unserer Transparenz-Plattform verfügbar sind, senden Sie bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten. 
 

Unter Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGV) schützen wir Informationen, die die Privatsphäre der Mitarbeiter von Bayer oder Dritter verletzen könnten. 

 

Wir schwärzen keine Informationen, die zur Beurteilung der Sicherheit unserer Produkte erforderlich sind. 

 

Zudem schwärzen wir Informationen über sensible Geschäftsgeheimnisse wie Herstellungsverfahren, Formulierungen oder andere Details, die kommerziell missbraucht werden könnten. Dieser Art von Informationen wird durch die geltenden Gesetze (wie Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, Art. 63) ein besonderer Schutz verliehen. Sie werden daher vom Gesetzgeber als vertrauliche Geschäftsinformationen bezeichnet. 

Für nicht-kommerzielle Zwecke können Sie jederzeit Studienberichte und Informationen zu Sicherheitsstudien anfragen, die über unsere Plattform derzeit nicht verfügbar sind. Bitte senden Sie eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com. Wir werden Ihre Anfrage prüfen und Ihnen so schnell wie möglich antworten. 

Sie erhalten eine Lizenz für die Verwendung einer Kopie des jeweiligen Dokuments unter den Allgemeinen Bedingungen für den Zugang zu Studienunterlagen zu Pflanzenschutz und / oder gentechnisch veränderten Organismen (GVO) und / oder gentechnisch verändertem Saatgut (GV-Saatgut). Die Verwendung von Studienunterlagen oder deren Inhalt für regulatorische und kommerzielle Zwecke ist untersagt und stellt eine Verletzung der zugrunde liegenden Lizenzvereinbarung dar.

Bei Interesse an weiteren Informationen über die Sicherheit der von uns auf den Markt gebrachten Produkte oder die Wirkstoffe, die in auf dem Markt verfügbaren Bayer-Produkten verwendet werden, send Sie uns bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten.

 

Bayer strebt aktiv wissenschaftliche Zusammenarbeit an und freut sich darauf, von Ihnen zu hören. Wir möchten mit anderen Wissenschaftlern zusammen die Forschung auf den Gebieten der Agronomie und der öffentlichen Gesundheit vorantreiben.

Viele sicherheitsrelevante Informationen, insbesondere die zusammengefassten Ergebnisse von Sicherheitsstudien, sind auf der Transparenz Website abrufbar. Diese zusammenfassenden Dokumente basieren auf Studienberichten, die im Fall von Pflanzenschutzmitteln, bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und im Fall von GV-Nutzpflanzen bei US-Regulierungsbehörden eingereicht wurden. 

 

Wenn Sie Zugang zu den vollständigen Berichten über Sicherheitsstudien erhalten möchten, die bei den Zulassungsbehörden eingereicht und von diesen bewertet wurden, oder an weiteren Informationen über die Sicherheit unserer Pflanzenschutz- oder Saatgutprodukte interessiert sind, setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung, indem Sie eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com senden. 

 

Der angefragte Studienbericht wird Ihnen zugeschickt, wenn alle Kriterien zur Offenlegung erfüllt sind (einschließlich der Annahme unserer allgemeinen Zugangsbedingungen durch Sie). Bitte besuchen Sie die untenstehenden Kapitel, um mehr darüber zu erfahren, was wir im Rahmen unserer Transparenzplattform offenlegen

  • Was ist offengelegt?
  • Warum sind einige Dokumente von der Offenlegung ausgeschlossen?

Wenn der Studienbericht zum ersten Mal angefordert wird, kann es eine Weile dauern, bis er verfügbar ist. Grund ist, dass vor der Veröffentlichung  persönliche Daten unter Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) geschwärzt werden müssen, um die Privatsphäre von Personen und Auftragnehmern zu schützen und den möglichen Missbrauch des Berichts im regulatorischen/zulassungsrechtlichen Kontext zu minimieren. 

Aufgrund gesetzlicher Beschränkungen und zum Schutz der Rechte Dritter dürfen wir nur Dokumente zur Verfügung stellen, die sich vollständig im Eigentum von Bayer befinden. Daher sind Literatur und Studien, die in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen durchgeführt wurden, von unserer Transparenzplattform ausgeschlossen. 

 

Dokumente zu Wirkstoffen und Produkten, die nicht auf dem Markt erhältlich sind, und Dokumente, die noch nicht allen Zulassungsbehörden, für die sie vorgesehen sind, vorgelegt wurden, sind nicht Bestandteil dieser Transparenz-Plattform.

 

Ferner sind Dokumente, die keine Sicherheitsstudien betreffen und kommerziell missbräuchlich verwendet werden könnten, ausgeschlossen. Diese Dokumente wurden bei den Zulassungsbehörden eingereicht und von diesen bewertet, können aber nicht über unsere Transparenzplattform zur Verfügung gestellt werden, um die Rechte am geistigen Eigentum von Bayer zu schützen. 

 

Wir sind gerne bereit, fallweise zu erklären, warum ein Bericht nicht weitergegeben werden kann, und zu prüfen, in wie weit wir den Inhalt dieser Studienreports diskutieren können. Senden Sie bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten. 
 

Bevor Ihnen ein Studienbericht zur Verfügung gestellt werden kann, müssen wir gewisse Offenlegungsvorgaben umsetzen. 
Wenn ein Studienbericht angefordert wird, müssen alle persönlichen Daten manuell geschwärzt werden. Studienberichte können bis zu 800 Seiten umfassen. Darüber hinaus unterscheiden sie sich in Struktur und Format (z. B. gescannte Papierdokumente), sodass in einigen Fällen eine weitere Bearbeitung erforderlich sein kann.

Bayer only has commercial sublicensing rights for Roundup Ready® Alfalfa.  We are not the sole owner of this technology. 

  

However, for Roundup Ready® Sugar Beets, Bayer does own the trait technology, but we do not commercialize any product containing this technology.  Instead, we have commercial agreements in place that support the sale of sugar beet seed using our trait technology by 3rd party companies. 

 

In both cases, Bayer is not responsible for the commercial licensing or renewals for these products, therefore we have not included the safety information as we do own the safety data that the USDA relied upon to deregulate the product.

 

Finally, Bayer does not include products that are discontinued or are in the discontinuation process (e.g. Squash)

Häufig gestellte Fragen (FAQ) zu Sicherheitsstudien zu Pflanzenschutzmitteln 

Sicherheitsstudien sind speziell konzipierte, wissenschaftliche Untersuchungen und Experimente, die es Zulassungsbehörden ermöglichen, Pflanzenschutzmittel in Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Wirkungen auf Mensch, Tier, Nichtzielorganismen (z.B. Insekten und Pflanzen, die keine Schädlinge sind) oder die Umwelt (z. B. Boden und Wasser und die darin lebenden Organismen) zu bewerten. 

Zulassungsbehörden aus der ganzen Welt haben ein ganzes Paket von Sicherheitsstudien (mehr als 150 pro Chemikalie) konzipiert und validiert, die Unternehmen per Gesetz durchführen müssen, um die Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel zu erhalten. Diese Studien dienen dazu, chemische Expositionen über verschiedene Zeiträume und in verschiedenen Konzentrationen zu testen.  In manchen Studien wird eine hohe Einzeldosis getestet, um herauszufinden, was bei einer unbeabsichtigten Exposition oder einem Austritt geschieht. In diesen Studien werden alle Expositionswege untersucht: die Aufnahme durch den Mund, über die Haut und durch Einatmen. In anderen Studien werden niedrige und hohe Dosen über längere Zeiträume (Tage bis Monate oder Jahre) untersucht, um die Exposition von Arbeitnehmern und Verbrauchern und der Umwelt (z. B. Nutzinsekten, Vögel, Säugetiere, Fische, Regenwürmer, Bodenmikroorganismen und Pflanzen) zu beurteilen. 

Sicherheitsstudien verraten uns viel über eine Chemikalie. Diese Studien zeigen uns, wie die Chemikalie mit der Umwelt und im Körper interagiert: Wie gelangt sie in eine Pflanze, einen Käfer, ein anderes Tier oder einen Menschen? Welchen Weg legt sie zurück? Wie viel gelangt in die verschiedenen Organe oder die Teile einer Pflanze? Ist sie giftig und in welcher Dosis? Wie lange verbleibt sie im Organismus? Wie wird sie abgebaut? Ist sie noch toxisch, nachdem sie abgebaut wurde? Wie viel verbleibt in der Umwelt (z.B. Boden, Wasser und Luft)? Bei Menschen und Tieren wird in diesen Studien untersucht, ob die Chemikalie toxisch für das Immunsystem, die Fortpflanzung und Entwicklung von Föten und Jungtieren und für die Organsysteme (z.B. Leber, Niere, Herz, Gehirn, Fortpflanzungsorgane, Augen, Nervensystem, Blut, Milz, Knochen, Muskeln, Schilddrüse) ist und ob sie genotoxisch (toxisch für das Erbgut) ist oder Krebs verursachen kann. In Bezug auf die Umwelt wird in diesen Tests die Toxizität für Organismen im Boden, in Sedimenten und im Wasser untersucht, sowie für Nutzinsekten, Vögel, wilde Säugetiere und Pflanzen. 

Die Zulassungsbehörden nutzen die Ergebnisse all dieser Studien, um das Sicherheitsprofil der Chemikalie zu bewerten. Sie bewerten die toxische Wirkung des Pflanzenschutzmittels und bestimmen potenzielle Expositionsniveaus, die für Mensch und Umwelt unbedenklich sind. Sie sehen grundsätzlich eine Sicherheitsmarge  zwischen der Konzentration ohne schädliche Wirkung in den Studien und der potenziellen Exposition gegenüber der Chemikalie unter den angegebenen Anwendungsbedingungen vor. Nur dann gilt das Produkt als sicher für die Anwendung. 

Zulassungstests werden nach veröffentlichten, wissenschaftlichen Kriterien und internationalen Leitfäden und unter Einhaltung der GLP-Grundsätze (Good Laboratory Practice) durchgeführt. Die Einhaltung der Richtlinien und GLP-Vorschriften wird von internen Qualitätssicherungsabteilungen überwacht sowie durch externe Prüfungen bzw. Behördeninspektionen sichergestellt. So wird die Korrektheit und Validität der Studiendurchführung und der Daten gewährleistet. Die Kontrollen umfassen Inspektionen der Einrichtungen und der laufenden Arbeiten in den Anlagen (d. h. die Beobachtung des Personals im Labor, um sicherzustellen, dass es in Übereinstimmung mit den GLP-Vorschriften und den Prüfungsrichtlinien arbeitet), die Einsichtnahme in Dokumente (z. B. Überprüfung des Prüfplans, in dem die durchzuführenden Arbeiten beschrieben sind, und Überprüfung des Berichts auf die Richtigkeit der generierten Daten) und auch regelmäßige Behördenbesuche. Die Rohdaten der Studien werden mindestens 15 Jahre lang archiviert. Die hohen Standards und die Bedeutung, die GLP-Studien beigemessen wird, spiegelt sich auch darin wider, dass Prüfungsleiter oder andere Personen, die GLP-Zertifikate fälschen, gefälschte GLP-Zertifikate verwenden oder in betrügerischer Absicht falsche GLP-Zertifikate ausstellen, strafrechtlich verfolgt werden können (z. B. in Deutschland nach § 27a ChemG). 

 

Mit unserem neuen OpenLabs-Programm können Sie sich für einen exklusiven Blick hinter die Kulissen bewerben, um unsere Wissenschaft in Aktion zu sehen. Mit OpenLabs können Sie mit unseren Wissenschaftlern in Kontakt treten und ihnen bei der Durchführung einer Sicherheitsstudie live in unseren Labors und vor Ort zusehen. In kleinen Gruppen erfahren Sie, was es bedeutet, sich streng an die OECD-Testrichtlinien und die GLP zu halten - und wir zeigen Ihnen die Verfahren, die die Ergebnisse unserer Sicherheitsstudien zuverlässig, überprüfbar und reproduzierbar machen.

Häufig gestellte Fragen zu Sicherheitsstandards im Bereich Pflanzenschutz 

Die Sicherheitsstandards sind die Prüfkriterien, die wir auf unsere Pflanzenschutzmittel anwenden, um zu gewährleisten, dass diese kein Risiko für die menschliche Gesundheit und kein untragbares Risiko für die Umwelt darstellen, solange die Anweisungen auf dem Etikett befolgt werden. Dazu zählen die von uns zur Bewertung der Sicherheit und zur Beurteilung der von unseren Pflanzenschutzmitteln ausgehenden Risiken sowie zur Festlegung der Maßnahmen zum Risikomanagement eingesetzten Daten, Modelle und Methoden  

Wir wenden zahlreiche Sicherheitsstandards an, darunter folgende: 

  • Sicherheitsstandards für die Nutzer bzw. Anwender von Pflanzenschutzmitteln 
  • Sicherheitsstandards für die Verbraucher, die mit unseren Pflanzenschutzmitteln behandelte Lebensmittel konsumieren 
  • Sicherheitsstandards für die Umwelt 

Der erste Sicherheitsstandard, den wir veröffentlichen, bezieht sich auf die Anwendersicherheit. Zu einem späteren Zeitpunkt werden wir der Öffentlichkeit dann auch unsere Standards für die Umwelt- und die Ernährungssicherheit zugänglich machen. 

Unsere internen Sicherheitsstandards für Pflanzenschutzmittel orientieren sich an den Richtlinien und Standards von internationalen Organisationen wie der Food and Agriculture Organization (FAO), der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) sowie von verschiedenen Aufsichtsbehörden weltweit, und tragen so zu einem global einheitlichen Fundament für die Produktsicherheit bei. Sie werden auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse kontinuierlich weiterentwickelt. 

Sicherheit hat bei uns oberste Priorität. Unsere Sicherheitsstandards bilden den Ausgangspunkt für laufende Gespräche zur Sicherheit von Pflanzenschutzmitteln mit den Regulierungsbehörden und anderen Stakeholdern weltweit. Wir veröffentlichen unsere Sicherheitsstandards, um zu zeigen, welche wissenschaftlichen Kriterien wir heranziehen und welche umfangreichen Maßnahmen wir definieren, um zu gewährleisten, dass unsere Pflanzenschutzmittel kein Risiko für die menschliche Gesundheit und kein untragbares Risiko für die Umwelt darstellen, wenn die Anweisungen auf dem Etikett befolgt werden. Wir sind davon überzeugt, dass wir durch Transparenz bei unseren Pflanzenschutz-Sicherheitsstandards mit allen interessierten Stakeholdern einen offenen und konstruktiven Dialog zur Sicherheit von Pflanzenschutzmitteln und deren Regulierung fördern können.  

Der erste Sicherheitsstandard, den wir veröffentlichen, bezieht sich auf die Anwendersicherheit. Zu einem späteren Zeitpunkt werden wir der Öffentlichkeit dann auch unsere Standards für die Umwelt- und die Ernährungssicherheit zugänglich machen. 

Weitere Informationen können Sie unserer Publikation „The Safety of our Pesticides“ entnehmen.  

Unsere Selbstverpflichtung in Bezug auf die Sicherheit unserer Pflanzenschutzmittel finden Sie hier.

Unsere Sicherheitsstandards sehen die Definition möglicher Gefahren, eine Bewertung der Exposition, eine Risikobeurteilung und Festlegung der Maßnahmen zum Risikomanagement vor. Je nach Ergebnis der Risikobeurteilung entscheiden wir, wo und wie unsere Produkte genutzt werden sollten, und legen die Sicherheitsmaßnahmen fest, die Nutzer unserer Pflanzenschutzmittel beim Umgang mit unseren Produkten auf dem Hof und auf dem Feld ergreifen müssen. Wir tragen auch dazu bei, dass Anwender die erforderlichen Schulungen erhalten, um unsere Produkte sicher einsetzen zu können.  

 

In Ländern, in denen Landwirte nicht gesetzlich dazu verpflichtet sind, Schulungen zu absolvieren oder sich um eine Zulassung für die Nutzung von Pflanzenschutzmitteln zu bemühen, richten wir proaktiv Schulungsprogramme ein. Zudem führen wir – eigenständig und in Zusammenarbeit mit anderen Stakeholdern – Initiativen durch, um Praktiken zu fördern, die eine sichere und verantwortungsbewusste Anwendung von Pflanzenschutzmitteln gewährleisten.

 

2020 haben wir eigenständig etwa 1,7 Millionen Landwirte in der sicheren Verwendung unserer Produkte unterwiesen und 2019 als Mitglied von CropLife International die Schulung von fast vier Millionen weiteren Landwirten in 82 Ländern unterstützt.  

 

2017 hat Bayer zudem das Programm „Safe Use Ambassadors“ gestartet. Unsere Partnerschaften mit Universitäten in ganz Asien ermöglichen es uns, Studenten im Hinblick auf die sichere Verwendung von Pflanzenschutzmitteln zu schulen, wobei ein Schwerpunkt auf der Anwender- und Umweltsicherheit liegt. Diese Studenten geben ihr Wissen dann im Rahmen von Praktika in landwirtschaftlichen Betrieben an Landwirte weiter. 2020 haben wir mit 36 Universitäten in acht asiatischen Ländern zusammengearbeitet.
 

Anwender sind Nutzer, die Pflanzenschutzmittel anwenden. 

Häufig gestellte Fragen zu Laborbesuchen (OpenLabs-Programm) 

Due to the COVID-19 pandemic we are unfortunately not able to host visitor groups on our sites. Therefore, we are working on virtual live events to offer a 360°-experience at the locations where our safety studies are conducted and to connect interested stakeholders with our experts. 

Das OpenLabs-Programm richtet sich an alle, die Näheres zur sogenannten Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice / GLP) und Studien nach GLP-Grundsätzen erfahren möchten. Die Teilnehmer/innen begleiten Wissenschaftler/innen von Bayer bei der Durchführung einer Laborstudie, deren Daten bei der regulatorischen Prüfung eines Stoffes Anwendung finden. Reguläre Laborbesuche sind im Allgemeinen kürzer und informieren breiter über die verschiedenen Studien, die im Labor durchgeführt werden. 

Wir können die Veranstaltungen auf Deutsch oder Englisch durchführen, je nach Zusammensetzung der Gruppe. Sie können Ihre Wunschsprache bei der Anmeldung angeben. Wenn Sie beide Sprachen beherrschen, sind Ihre Chancen höher, einen Platz zu bekommen. 

FAQ zu gentechnisch veränderten (GV)- Nutzpflanzen 

Diese Begriffe werden oft synonym verwendet, um einen Prozess zu bezeichnen, der es Pflanzenzüchtern ermöglicht, ein in der Natur gefundenes erwünschtes Merkmal zu übernehmen und von einer Pflanze oder einem anderen Organismus auf die Pflanze, die sie verbessern wollen, zu übertragen. Einige Beispiele für wünschenswerte Merkmale, die häufig übertragen werden, sind die Resistenz gegen Insekten und Krankheiten sowie die Verträglichkeit gegenüber Herbiziden, die es den Landwirten ermöglichen, Unkräuter besser zu kontrollieren. GVOs sind nicht nur auf Pflanzen beschränkt; viele Mikroben, die zur Herstellung von Medikamenten oder Enzymen in Lebensmitteln verwendet werden, sind ebenfalls GVOs. 

GV-Kulturen werden in mehr als 75 Ländern importiert, angebaut und/oder in Feldversuchen getestet. Derzeit sind weltweit 13 Kulturen mit gentechnisch veränderten Eigenschaften auf dem Markt erhältlich:  

  • Alfalfa, Ananas, Apfel, Baumwolle, Brinjal (Aubergine), Kartoffel, Kürbis, Mais, Papaya, Raps, Sojabohnen, Zuckerrohr, Zuckerrüben  

Aktuell kommerzialisiert Bayer gentechnisch veränderte Merkmale (Traits) in Baumwolle, Kürbis, Mais, Raps und Sojabohnen. Aufgrund unterschiedlicher landwirtschaftlicher Praktiken oder unterschiedlicher klimatischer Bedingungen werden nicht alle Sorten in allen Regionen der Welt vermarktet. Der Status aller weltweiten Zulassungen für GV-Nutzpflanzen ist jedoch in dieser von Crop Life International gepflegten Datenbank zu finden. 

Die Regulierungsbehörden bewerten die möglichen Risiken von GV-Nutzpflanzen und daraus gewonnenen Produkten für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt. In den Vereinigten Staaten zum Beispiel werden GV-Kulturen von drei Behörden reguliert:  

  • Die Food and Drug Administration (FDA) ist dafür verantwortlich, die Sicherheit aller auf dem Markt befindlichen Lebens- und Futtermittel zu gewährleisten, unabhängig von den zur Entwicklung der Kulturpflanze verwendeten Techniken. Die Agentur arbeitet mit den Entwicklern von GV-Nutzpflanzen zusammen, um gemeinsam sicherzustellen, dass die aus ihnen hergestellten Lebensmittel genauso sicher sind wie die aus herkömmlichen Pflanzen –ungiftig, nicht allergen, usw. 
  • Das Landwirtschaftsministerium der Vereinigten Staaten (USDA) bestätigt, dass eine GV-Nutzpflanze keinerlei Auswirkungen auf die Landwirtschaft haben wird und sicher im Anbau ist. Das Ministerium bewertet, ob Risiken bestehen, dass die GV-Nutzpflanze zu einer Schadpflanze werden könnte, einschließlich des Potenzials für eine verstärkte Unkrautbildung oder Invasivität, der Auswirkungen auf nützliche Nicht-Zielorganismen sowie der Anfälligkeit für Krankheiten und Schädlinge. 
  • Die Umweltschutzbehörde (EPA) bewertet die eingeführten Komponenten in GV-Nutzpflanzen, die ihnen Resistenz gegen Schädlinge wie Insekten oder Viren verleihen, um sicherzustellen, dass die GV-Kultur keine unangemessenen Risiken für Mensch und Umwelt darstellt. 

Darüber hinaus überprüfen mehr als 40 Regierungsbehörden, die mehr als 70 Länder (u.a. Australien, die Europäische Union und Kanada) vertreten, gentechnisch veränderte Nutzpflanzen und bestätigen deren Sicherheit, bevor das Produkt in diesem Land angebaut und/oder importiert wird. Indem sie behördliche Genehmigungen für Forschung, Anbau und/oder Import erteilt haben, haben diese Länder seit 1992 in mehr als 4.400 Fällen befunden, dass GV-Nutzpflanzen ebenso sicher für Lebens- und Futtermittel sowie für die Umwelt sind wie konventionelle Nutzpflanzen. Um solche Genehmigungen zu erhalten, müssen länderspezifische Sicherheits- und Datenanforderungen erfüllt werden. Diese Anforderungen werden von einzelnen Behörden wie der US-Umweltschutzbehörde (EPA), der Europäischen Lebensmittel- und Sicherheitsbehörde (EFSA) und Health Canada festgelegt.  

 

Für weitere Informationen zur Sicherheit der derzeit auf dem Markt befindlichen GV-Nutzpflanzen von Bayer senden Sie bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten.   

Bei den zuständigen US-Behörden wurden Daten zu jedem GV-Nutzpflanzenprodukt eingereicht, das Bayer in irgendeinem Land auf den Markt gebracht hat. Die Einreichungen bei den US-Regulierungsbehörden sind oft die Grundlage für Einreichungen in anderen Ländern und enthalten die wichtigsten Sicherheitsstudien, die an den Produkten durchgeführt und den Zulassungsbehörden weltweit vorgelegt wurden. 

 

Wir haben die EPA-Einreichungsunterlagen, wie Sie vielleicht bemerkt haben, nicht mit einbezogen. Die Hauptgründe sind:  

  1. EPA-Einreichungen decken nur solche Produkte ab, die insekten- und krankheitsresistent sind; daher wurden nicht alle Produkte bei der EPA eingereicht. 
  2. Alle wichtigen Sicherheitsstudien sind sowohl in den USDA- als auch in den FDA-Zulassungsdokumenten enthalten. Die EPA-Einreichung ist so formatiert, dass sie auf detaillierte Studienberichte verweist, die zu einem späteren Zeitpunkt angefragt werden können. 

Die Regulierungsprozesse und die Aufsicht für Pflanzenschutzmittel und GV-Nutzpflanzenprodukte sind - wie auch die Produkte selbst- unterschiedlich. Die Gesetze und Regulierungen, auf die sich die Behörden zur Regulierung bestimmter Produkte stützen, wurden für verschiedene Arten von Produkten erlassen. Die Einreichungsunterlagen für GV-Produkte, die auf dieser Website veröffentlicht wurden, sind diejenigen, die am vollständigsten die Tests zeigen, die an unseren GV-Nutzpflanzenprodukten durchgeführt wurden.  

Ein Ereignis (Event) kann sich entweder auf die spezifische Einbringung eines DNA-Segments in das Genom einer GV-Nutzpflanze oder auf die GV-Nutzpflanze selbst beziehen, welche die spezifische DNA-Einbringung enthält. Ein Ereignis kann aus ein oder mehreren Genen bestehen, die der Kulturpflanze jeweils spezifische Merkmale oder Eigenschaften (Trait) verleihen. Jedem Ereignis wird eine eindeutige Bezeichnung oder MON-Nummer zugewiesen. Beispiele für Ereignisse sind MON87751, das Schutz gegen bestimmte Sojabohnen-Schädlinge gewährt, oder MON87411, das Resistenz gegen Maiswurzelschädlinge und Verträglichkeit gegenüber dem Herbizid Glyphosat verleiht. 

Züchtungs-Stacks (Produkte mit kombinierten Ereignissen oder Merkmalen) sind GV-Nutzpflanzenprodukte, die durch konventionelle Züchtung zwischen Pflanzen, die unabhängige, mittels biotechnologischer Verfahren hergestellte Ereignisse tragen, erzeugt werden. Züchtungs-Stacks tragen also die Merkmale der einzelnen Ereignisse. Die Kombination oder das „Stacking“ von Ereignissen ermöglicht es dem Landwirt, den Wert mehrerer Merkmale in derselben Kultur (z. B. Insektenschutz- und herbizidtolerante Merkmale) zu nutzen, wie etwa bei unseren Trecepta®-, VT Double PRO®-, VT Triple PRO®-Maisprodukten. 

Einreichungen (auch als Dossiers, Petitionen, Anträge, Registrierungsanträge, Notifizierungen bezeichnet) bei Zulassungsbehörden werden so vorgenommen, dass sie den Anforderungen entsprechen, die in den Vorschriften oder Leitlinien der einzelnen Behörden festgelegt sind. Diese Vorschriften und/oder Leitfäden beschreiben Daten, die der Agentur zur Durchführung ihrer Bewertung des Produkts vorgelegt werden müssen. Agenturen haben oft unterschiedliche Anforderungen in Bezug auf die Art und Weise, wie diese Daten und der unterstützende Zusatztext präsentiert werden sollen. Einige Agenturen spezifizieren beispielsweise die Reihenfolge, in der Material und Daten präsentiert werden sollen, den Detaillierungsgrad, die Formatierung von Text, Tabellen und Daten sowie administrative Anforderungen.  

 

Für weitere Informationen siehe: USDA-Petitionsleitfaden und Ressourcen 

Sicherheitsstudien sind Experimente, die speziell auf die Bewertung der  Sicherheit von GV-Nutzpflanzen und daraus gewonnenen Produkten durch die jeweiligen Regulierungsbehörden ausgerichtet sind. Dazu gehört vor allem der Nachweis, dass diese Produkte keine nachteiligen Auswirkungen auf Mensch und Tier haben (z. B. werden Proteine auf Allergenität und Toxizität getestet) und dass sie die Umwelt nicht beeinträchtigen, etwa durch unbeabsichtigte Auswirkungen auf andere Pflanzen oder Arten.  

Internationale Regulierungsbehörden und führende wissenschaftliche Experten (z. B. die Codex-Alimentarius-Kommission, die Organisation für wirtschaftliche Entwicklung) haben konzipiert und validiert, welche Arten von Studien und relevanten Daten zur Erfassung und Bewertung der Lebensmittel-/Futtermittel-/Umwelt-Sicherheit von GV-Nutzpflanzen durchgeführt werden sollen. Je nach Aufsichtsbehörde sind diese Studien "per Gesetz oder Verordnung" erforderlich, wenn eine GV-Sorte zur Genehmigung/Zulassung bei globalen Aufsichtsbehörden eingereicht wird. Für die Bewertung der Lebensmittelsicherheit wurden diese Standards von der Codex-Alimentarius-Kommission festgelegt, einem gemeinsamen internationalen Gremium der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO), dem 189 Mitgliedsländer/-regionen angehören. In ähnlicher Weise hat die Organisation für wirtschaftliche Entwicklung (OECD), der 35 Mitgliedsländer angehören, seit 1982 Richtlinien über die besten Praktiken zur Untersuchung der Sicherheit von GV-Nutzpflanzen bereitgestellt. 

 

Bei Bayer stellen wir die Qualität und Integrität unserer Daten sicher, indem wir Prinzipien zur Planung, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung von Sicherheitsstudien im Zusammenhang mit regulierten Produkte unterstützen.  Diese sind als Gute Laborpraxis (GLPs) bekannt.  GLPs sind die Grundlage unserer Sicherheitsstudien, die zur weltweiten behördlichen Genehmigung eingereicht werden. 

Studien zur Sicherheit von GV-Nutzpflanzen bewerten die Sicherheit dieser Produkte. Sie belegen, dass diese Produkte genauso sicher sind wie konventionelle Pflanzen und Lebensmittel. Dazu analysieren Bayer-Wissenschaftler Proteine, Kohlenhydrate, Fette, Aminosäuren, Faserfraktionen, Vitamine und andere Komponenten. Zusätzlich zum Nachweis, dass jede neue GV-Nutzpflanze ernährungsphysiologisch gleichwertig zu ihrem konventionellen Gegenstück ist, gewinnen wir durch Feldversuche zusätzliche Sicherheit, dass die Pflanze (mit Ausnahme des eingeführten Merkmals) grundlegend unverändert ist und keine nachteiligen Auswirkungen auf die Umwelt hat. 

Im Allgemeinen definieren übergreifende internationale Sicherheitsrahmen, unterstützt durch wissenschaftliche Grundsätze, die von der Industrie zu befolgenden Prüfstandards für die Generierung von Daten aus Sicherheitsstudien und die Durchführung von Sicherheitsstudien. Diese werden von Organisationen wie der Codex Alimentarius-Kommission und der Organisation für wirtschaftliche Entwicklung (OECD) festgelegt. Um eine Produktzulassung zu erhalten, müssen außerdem länderspezifische Sicherheits- und Datenanforderungen erfüllt werden. Diese werden von nationalen Zulassungsbehörden wie der US-Umweltschutzbehörde (EPA), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und Health Canada festgelegt. 

 

Zusätzliche Qualitätssicherungssysteme (sowohl intern als auch extern) dienen der Kontrolle. Sie gewährleisten eine hohe Datenqualität und -integrität und helfen, Fehler zu minimieren. Zum Beispiel stellen interne Qualitätssicherungseinheiten (QA) sowie externe Inspektionen durch Behörden (z.B. der EPA) sicher, dass die Durchführung von Studien und Daten korrekt und valide ist. Die Kontrolltätigkeiten umfassen Audits der Einrichtungen und der laufenden Arbeiten in den Einrichtungen. Dabei wird das Personal im Labor beobachtet, um sich zu vergewissern, dass in Einklang mit der Guten Laborpraxis (GLP) und nach den Prüfrichtlinien gearbeitet wird und es erfolgt Einsichtnahme in Dokumente (z. B. des Prüfplans über durchzuführende Tätigkeiten oder des Berichts im Hinblick auf die Richtigkeit der erzeugten Daten). Das Monitoring schließt auch regelmäßige Besuche durch die Behörden ein. Qualitätssysteme stellen die wissenschaftliche Präzision der Planung und Durchführung von Sicherheitsstudien sicher. Sie gewährleisten, dass die Daten reproduzierbar, vertrauenswürdig, nachvollziehbar, und glaubwürdig sind. Alle Rohdaten der Studien werden für die gesamte Lebensdauer des Produkts archiviert, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. 

FAQ zu Notfallzulassungen in der Europäischen Union 

Die Datenbank zu Notfallzulassungen der Europäischen Kommission enthält Einzelheiten zu den von EU-Ländern gewährten Notfallzulassungen gemäß Benachrichtigung über das Plant Protection Products Application Management System (PPPAMS). Die einzelnen EU-Länder sind für die bereitgestellten Informationen verantwortlich. Alle Auskunftsersuchen oder Aufklärungsaufforderungen sollten an die entsprechende Behörde für das jeweilige EU-Land gerichtet werden. 

Wie von der Europäischen Kommission in ihrem Guidance Document zu Notfallzulassungen anerkannt, können Notfallsituationen – beispielsweise durch Schädlingsbefall –  entstehen, die eine Gefahr für den Pflanzenbau darstellen. Das erfordert eine rasche und wirksame Reaktion, die nicht auf das Ergebnis des Standard-Verfahrens zur Zulassung eines Pflanzenschutzmittels warten kann. Notfallzulassungen unterstützen Landwirte dabei, ihre Nutzpflanzen zügig vor ansonsten unvermeidlichen Verlusten zu schützen. Dies gilt für Situationen, in denen es keine anderen sinnvollen Optionen gibt. Demzufolge unterstützt dieser Mechanismus die landwirtschaftliche Produktivität, trägt zur weltweiten Nahrungsmittelsicherheit bei und unterstützt den Schutz der Lebensgrundlage der Landwirte sowie der Arbeitsplätze im ländlichen Raum. 

Das EU-Verfahren zur Zulassung eines neuen Wirkstoffs zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln dauert zwischen 2,5 und 3,5 Jahren. Dieser Zeitrahmen ist nicht mit Fällen vereinbar, in denen eine unmittelbare und erhebliche Gefahr für die Nutzpflanzen eines Landwirts besteht, die nicht anderweitig kontrolliert werden kann. Zusätzlich zeigt eine kürzliche Prüfung der Europäischen Kommission, dass EU-Mitgliedsstaaten viele der in der Verordnung angegebenen Fristen nicht einhalten. Der Rechtsrahmen der EU lässt daher die Gewährung von Notfallzulassungen in diesen Ausnahmesituationen zu - allerdings unter der Voraussetzung, dass es eine umfassende und klare Begründung gibt und dass die zugelassene Verwendung des Produkts äußerst spezifisch sowie für einen engen Anwendungsbereich ist.  

Nein. Notfallzulassungen werden nur in Ausnahmesituationen gewährt, wenn Landwirten keine andere tragbare Alternative zur Minderung einer unmittelbar bevorstehenden Gefährdung ihrer Pflanzen zur Verfügung steht. Zur Unterstützung dieser Zulassungen müssen umfassende und klare Begründungen dargelegt werden. Die folgenden Aspekte sind Beispiele für Gründe, aus denen ein EU-Land eine Notfallzulassung gewährt: 

  • Das Mittel ist nur zur Anwendung für bestimmten Nutzpflanzen zugelassen, weshalb eine separate Zulassung für eine andere Nutzpflanze erforderlich ist.  
  • Das Mittel enthält einen auf EU-Ebene neu zugelassenen Wirkstoff, aber das betroffene EU-Land hat Mittel mit diesem Wirkstoff noch nicht zugelassen.  
  • Das Problem wird durch eine neue, invasive Spezies verursacht, die in der speziellen geografischen Umgebung nicht heimisch ist, sodass derzeit keine Mittel zur Anwendung zugelassen sind. 
  • Die einzige wirksame Lösung ist die Anwendung eines Mittels mit einem nicht zugelassenen Wirkstoff. Das kanns ein neuer, noch nicht zugelassener Wirkstoff, ein zuvor zugelassener, aber zurückgezogener Wirkstoff, ein Wirkstoff, dessen Zulassung gänzlich abgelehnt wurde, oder ein nie in der EU zugelassener Wirkstoff sein 

Ja, viele Länder auf der ganzen Welt haben eine Gesetzgebung, die es ihnen erlaubt, temporäre Notfallzulassungen für ansonsten nicht zugelassene Substanzen zu erteilen, wenn eine ernsthafte Bedrohung durch landwirtschaftliche Schädlinge oder Krankheiten festgestellt wurde. Einige Beispiele: 

  • Brasilien: Das Landwirtschaftsministerium (MAPA) kann eine Notsituation ausrufen und dementsprechend eine Notfallzulassung von bis zu einem Jahr erteilen - aber bevor es dies tut, muss es folgende Punkte berücksichtigen: das Ausmaß der Bedrohung; die verfügbaren Abwehrkapazitäten; und die Auswirkungen auf die Agrarwirtschaft. 
  • Kanada: Antragsteller müssen einen Antrag an die Regulierungsbehörde für Pflanzenschutz (PMRA) stellen, die das vorgeschlagene Anwendungsschema bewerten wird. Wenn sie zustimmen, dass ein Bedarf besteht, kann die PMRA eine Notfallgenehmigung für bis zu einem Jahr erteilen. 
  • Australien: Die australische Behörde für Pflanzenschutz- und Tierarzneimittel (APVMA) kann Notfallgenehmigungen für einen bestimmten, begrenzten Zeitraum erteilen, der auf die jeweilige Notlage zugeschnitten ist. Handelt es sich um eine Bedrohung durch exotische Schädlinge, wird der Rat von Plant Health Australia oder Animal Health Australia eingeholt, die oft entsprechende Reaktionspläne aufstellen. 

Wenn Sie Fragen zu den Verfahren in einer bestimmten Gesetzgebung haben, senden Sie uns bitte eine E-Mail und wir werden Ihnen die entsprechenden Informationen zukommen lassen.