Umweltsicherheit
Unsere Erde ist alles, was wir haben. Deshalb möchten wir den Einfluss des modernen Pflanzenschutzes auf die Natur so gering wie möglich halten.
Bee pollinating plant
Umweltsicherheit: Die Grundlagen
Green

Um Umweltsicherheit gewährleisten zu können, müssen wir zunächst verstehen, welche potenziellen Risiken bestehen. Wissen Sie, was der Unterschied zwischen einer Gefahr und einem Risiko ist?

 

Ein Hai im Wasser stellt eine potenzielle Gefahr dar. Steht aber die Person sicher am Ufer, besteht keine Exposition gegenüber der Gefahr - daraus folgt, dass auch kein Risiko besteht.
Anders ist die Situation, wenn die Person im Wasser ist. Hier ist sie der Gefahr direkt ausgesetzt - dementsprechend besteht ein Risiko.

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Was bedeutet das im Kontext der Umweltsicherheit?

Um das potenzielle Risiko bei der Anwendung eines bestimmten Pflanzenschutzmittels einschätzen zu können, müssen wir verstehen, welche intrinsische Gefahr von einem Stoff für eine große Bandbreite an Organismen ausgeht, z.B. Bienen, Fische, Vögel
- und wir müssen wissen, wie hoch die potenzielle Exposition dieser Organismen in der Umwelt sein könnte

 

 

Wirkung

Die Toxizität gegenüber verschiedenen Spezies wird untersucht.

Icons: Birds & Mammals

Vögel und Säugetiere

Akute (Mortalität) und chronische (Fortpflanzung) Wirkungen auf Vögel und Säugetiere durch Exposition gegenüber Rückständen in der Nahrung.

Icon: Non-target arthropods

Nichtzielarthropoden

Wirkungen auf das Überleben und die Fortpflanzung von Gliederfüßern wie Käfern, Spinnen und Milben – sowohl auf dem Feld als auch in den Ackerrändern.

Icon: Soil organisms

Bodenorganismen

Bestimmung von Effekten auf Regenwürmer, Bodenmakroorganismen (z.B. Milben) und -mikroorganismen (z.B. Bakterien) nach akuter und chronischer Exposition.

Icon: Aquatic Organisms

Wasserorganismen

Akute und chronische Wirkungen auf allen Ebenen der aquatischen Nahrungskette / des aquatischen Nahrungsnetzes – Algen, Pflanzen, Wirbellose und Fische.

Icon: Bees

Bienen

Bestimmung der individuellen Mortalität von Honigbienen (und z.T. auch anderer Bienenarten) nach Exposition über Futter und durch Kontakt.

Icon: Non-target plants

Nichtzielpflanzen

Auswirkungen auf Samen und Jungpflanzen außerhalb der Anbaufläche.

 

Exposition

Mit Hilfe von Labor- und Feldexperimenten sowie Modellrechnungen und Überwachungsprogrammen aus der Praxis wird untersucht und verständlich gemacht, wie sich die Stoffe auf die verschiedenen Umweltbereiche (Boden, Grundwasser, Oberflächenwasser, Luft) verteilen, wie sie abgebaut werden und welche Metaboliten sie bilden. Alle identifizierten Metaboliten werden auf die gleiche Weise untersucht, um auch ihr Umweltverhalten zu verstehen.

Ground Water
Grundwasser
Icon: Surface Water
Oberflächenwasser
Icon: soil
Boden

 

Durch Kombination der Ergebnisse der Wirkungs- und Expositionsprüfungen können wir das Umweltrisiko quantifizieren.

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Ökotox

Die Wissenschaft der Ökotoxikologie hat sich in den letzten 50 Jahren weiterentwickelt und kombiniert – wie der Name schon sagt – Wissen und Techniken aus der Ökologie („ecology“) und der Toxikologie (“toxicology”).

 

Wie toxisch ist die Verbindung für Nichtzielorganismen?

Tests an Milben, Käfern, parasitären Wespen und gelegentlich an Spinnen. Die gemessenen Toxizitätswerte sind LR50 und ER50. In der Regel wird das Produkt getestet.

Untersuchungen an verschiedenen Pflanzenarten, die repräsentativ für verschiedene taxonomische Gruppen sind, einschließlich ein- und zweikeimblättriger Pflanzenarten (z. B. Rüben, Sonnenblumen, Tomaten, Weidelgras usw.). In der Regel wird das Produkt getestet.

Untersuchungen an Regenwürmern, Bodenmilben, Springschwänzen und Bodenmikroorganismen. In der Regel werden der Wirkstoff, das Produkt und die wichtigsten Metaboliten untersucht.

Tests auf akute und chronische Wirkungen auf erwachsene Honigbienen und bei Bedarf zusätzliche Tests an Hummeln und Honigbienenlarven.

Untersuchungen der Wirkungen akuter und chronischer Exposition gegenüber einem Stoff auf Mäuse, Ratten und/oder Kaninchen. Viele Untersuchungen an Ratten, Mäusen usw. werden durchgeführt, um die Wirkungen einer Substanz auf den Menschen zu untersuchen und zu beschreiben (Humantoxizität). Einige dieser Ergebnisse sind auch für das Verständnis möglicher Auswirkungen auf Wildsäuger nützlich und liefern für den Bereich der Ökotoxikologie relevante Daten. So können wir die Toxizitätsdaten für ökotoxikologische Fragestellungen wiederverwenden. Das bedeutet, dass wir Wirbeltiere nur einmal testen.

Prüfungen der Wirkungen akuter und chronischer Exposition gegenüber einem Stoff auf Fische, wirbellose Wassertiere (z. B. Wasserflöhe), Sedimentorganismen, Algen und Wasserpflanzen. In der Regel werden der Wirkstoff, das Produkt und die wichtigsten Metaboliten in Wasser und/oder im Sediment untersucht. 

Untersuchungen der Wirkungen akuter und chronischer Exposition gegenüber einem Stoff auf Wachteln, Stockenten und gelegentlich Kanarienvögel. 

Die Untersuchung der potentiellen Wirkungen eines Pflanzenschutzmittels auf Nichtzielorganismen ist sehr wichtig, da eines unserer Hauptziele darin besteht, die Organismen zu schützen, auf die das Pflanzenschutzmittel nicht abzielt.

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Umweltverbleib

Um die potenzielle Exposition aller Organismen, die wir nicht schädigen möchten, quantifizieren zu können , müssen wir verstehen, wie sich ein Stoff nach seiner Freisetzung in der Umwelt verhält.

Abbau im Boden  durch Mikroorganismen und auf der Bodenoberfläche durch Sonnenlicht: Wie lange dauert es bis eine Substanz im Boden abgebaut wird, und welche Metaboliten bilden sich in welchen Mengen? Studien werden unter standardisierten Bedingungen im Labor und auch unter natürlichen Anwendungsbedingungen und nahe and der landwirtschaftlichen Praxis auf dem Feld durchgeführt. Diese Studien liefern die Halbwertszeit des Abbaus einer Substanz sowie ihren Abbauweg im Boden. Adsorptions- und Desorptionsstudien beschreiben die Intensität der Bindung eines Stoffes an die Bodenbestandteile. Diese Studien werden im Labor unter standardisierten Bedingungen durchgeführt, um die Immobilität oder Mobilität eines Stoffes in der Umwelt zu bestimmen.

Die Volatilität (Flüchtigkeit) einer Substanz wird bestimmt, um ihr Potential zur Verdunstung in die Luft zu ermitteln. Für diesen Fall wird der nachfolgende Abbau der Substanz in der Luft mit einem zugelassenen Modell berechnet, das den Zerfall der Substanz mit Hilfe von reaktiven Molekülen (z.B. Hydroxylradikalen), die auf natürlichem Weg durch Sonnenlicht erzeugt werden, simuliert. Wenn für die Verbindung eine Halbwertszeit von weniger als 2 Tagen nachgewiesen wird, wird sich diese Substanz nicht über weitere Strecken in der Luft ausbreiten. 

Wie wahrscheinlich ist es, dass ein Wirkstoff oder seine Metaboliten ins Grundwasser gelangen, und welche Konzentrationen sind zu erwarten? Wir beantworten diese Frage mit Modellrechnungen, experimentellen Studien und Monitoringdaten.  Mit etablierten und validierten wissenschaftlichen Modellen simulieren wir den Transport der Verbindungen im Boden (siehe Abschnitt "Expositionsmodellierung"). Studien mit intakten Bodenproben sowie verschiedene Studien unter Feldbedingungen können die Modellvorhersagen bestätigen und verfeinern. Feldbeobachtungen aus sogenannten Monitoring-Studien erlauben eine definitive Überprüfung des Sickerrisikos unter realen Bedingungen. Die Konzentration eines Pestizidwirkstoffs im Grundwasser (als Worst-Case-Szenario in 1 m Tiefe unterhalb der behandelten Fläche) muss unterhalb von 0,1 μg/l liegen, damit die Anwendung des Produkts in der EU zulässig ist.

Abbau und Verteilung in Oberflächengewässern: Wie lange dauert es bis eine Substanz im Oberflächenwasser abgebaut wird, und welche Metaboliten werden in welchen Mengen sowohl im Wasser als auch im Sediment gebildet? Die Studien werden im Labor durchgeführt, wobei Wasser- und Sedimentproben aus natürlichen Wasserreservoirs oder Wasserläufen entnommen werden. Anhand dieser Informationen werden die Halbwertszeit des Abbaus oder der Dissipation einer Substanz sowie ihr Abbauweg in Wasser-Sediment-Systemen sowohl durch mikrobiellen Abbau als auch durch die Einwirkung von Sonnenlicht ermittelt.

Expositionsmodellierung

Basierend auf unserem Verständnis des Umweltverbleibs der Verbindung (Abbau, Metabolismus und Mobilität) und ihres Verwendungszwecks können wir die Konzentrationen vorhersagen, die in den verschiedenen Umweltbereichen zu erwarten sind, wenn die Verbindung vom Landwirt ausgebracht wird. Diese so genannten PEC-Werte (Predicted Environmental Concentrations) werden mit etablierten und validierten wissenschaftlichen Modellen berechnet, die von den Zulassungsbehörden genehmigt sind.

 

Die Modellrechnungen berücksichtigen eine Reihe von Boden- und Wetterbedingungen, die für landwirtschaftliche Gebiete in ganz Europa repräsentativ sind, kombiniert mit Informationen über das Ausbringungsverfahren, die Ausbringmenge, den Applikationszeitpunkt, die Anzahl der Anwendungen und die Kulturpflanze, auf die ein Produkt ausgebracht wird. Auf diese Weise lassen sich Konzentrationen des Wirkstoffs und seiner Metaboliten vorhersagen: 

  • im Boden nach der Ausbringung des Wirkstoffs auf dem Feld
  • in Wasser und Sediment nach Exposition durch Sprühdrift, Drainage oder Abfluss
  • im Grundwasser nach Auswaschung durch den Boden

Die Modellparameter sind so eingestellt, dass realistische Worst-Case-Konzentrationen berechnet werden, die unter realen Bedingungen im Allgemeinen nicht überschritten werden. 

 

Wenn die vorhergesagten Konzentrationen ein potenzielles Risiko aufweisen, sind Maßnahmen zur Verringerung der Exposition zwingend erforderlich. In einem solchen Fall werden die Modelle verwendet, um die Verringerung der Exposition durch potentielle Risikominderungsmaßnahmen für eine erweiterte Risikobewertung vorherzusagen. Mehr über die Risikominderung können Sie weiter unten in der Scroll-Story erfahren. 

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Bewertung der Umweltsicherheit

Basierend auf unseren Erkenntnissen über Ökotoxikologie, Umweltverbleib und Umweltexposition führen wir eine Umweltverträglichkeitsprüfung durch:
 

 

Stellen die erwarteten Konzentrationen in der Umwelt ein nichtakzeptables Risiko für Nichtzielorganismen dar?

 

Durch den Vergleich der Daten über Expositionswerte, die Wirkungen verursachen, mit den erwarteten Konzentrationen in der Umwelt kann eine Aussage über ein potenzielles Risiko getroffen werden. Zwar sind die Bewertungs- und Berechnungsmodelle weltweit unterschiedlich, doch diese Grundprinzipien sind überall die gleichen. Sehen wir uns zum Beispiel Europa an. Wie sieht dort eine grundlegende Risikobewertung aus?

 

Das „Toxizitäts-Expositions-Verhältnis“ ist ein Indikator für die Umweltsicherheitsmarge.

Vögel und Säugetiere: Es wird eine Bewertung der Exposition für Vögel und Säugetiere durchgeführt. Die erwartete Exposition wird anhand der erwarteten Rückstandsgehalte in der Nahrung ermittelt. Zur Bewertung der akuten Auswirkungen (z. B. des Mortalitätsrisikos) bei akuter Aufnahme einer Substanz wird diese Exposition mit der LD50 verglichen (der letalen Dosis, bei der 50 % der getesteten Tiere starben), die in Vogel- oder Säugetierstudien bestimmt wurde. Für mögliche Auswirkungen einer chronischen Exposition wird der in Langzeitstudien bestimmte NOEL (No Observable Effect Level) zum Vergleich herangezogen. Die verzehrten Rückstände werden nach den Ernährungsgewohnheiten (z. B. Insektenfresser, Pflanzenfresser, Allesfresser, Körnerfresser, Fruchtfresser) der sogenannten repräsentativen Spezies (Indikator-Spezies) bewertet. Die Spezies und die Zusammensetzung der Nahrung variieren je nach Pflanzenkultur und Wachstumsphase. Eine Sicherheitsmarge wird angewandt und das Risiko wird als akzeptabel angesehen, wenn die erwartete Exposition für Vögel und Säugetiere 10 % der LD50 (= Sicherheitsmarge von 10) und 20 % (= Sicherheitsmarge von 5) der NOEC (No Observed Effect Concentration) beträgt.

Eine Bewertung der Exposition wird für Regenwürmer, Bodenmakroorganismen (z. B. Bodenmilben) und Mikroorganismen (Bakterien) durchgeführt. In Europa beispielsweise werden die vorhergesagten Konzentrationen im Boden nach der Ausbringung eines Pflanzenschutzmittels mit den  in ökotoxikologischen Tests gemessenen langfristigen Expositionswerten (NOEC) verglichen, um die Umweltverträglichkeit der Ausbringungen zu beurteilen. Die Konzentrationen im Boden werden für die Zeit direkt nach der Ausbringung eines Produkts bewertet und ggf. wird die akkumulierte Exposition nach einem mehrjährigen Einsatz untersucht. Um die Sicherheitsmarge zu erhöhen, wird ein Bewertungsfaktor von 5 gewählt (die Exposition muss  unter 20 % der NOEC liegen).

Eine Bewertung der Exposition wird in allen Bereichen des aquatischen Nahrungsnetzes durchgeführt: Algen, Wasserpflanzen (z. B. Wasserlinsen), wirbellose Wassertiere (z. B. Wasserflöhe), Sedimentorganismen und Fische. Geprüft wird, ob die vorhergesagten Konzentrationen im Wasser und Sediment im Vergleich zu den Konzentrationen in ökotoxikologischen Tests akzeptabel sind. Zur Bewertung der akuten Auswirkungen (z. B. des Mortalitätsrisikos) bei akuter Exposition gegenüber einer Substanz wird diese Konzentration mit der LC50 verglichen (der letalen Konzentration, bei der 50 % der getesteten Tiere starben), die in Studien zu akuten Auswirkungen bestimmt wurde. Für die Bewertung der möglichen Auswirkungen einer chronischen Exposition gelten die NOEC oder die EC50 (= Sicherheitsmarge von 10), die in Studien zu chronischen Auswirkungen bestimmt wurden, als akzeptabel. Die Konzentrationen in Wasser und im Sediment werden zunächst für Situationen abgeschätzt, in denen sich das Wasser direkt neben dem Feld befindet. Wenn diese Konzentrationen auf ein potenzielles Risiko hinweisen, ist es vorgeschrieben, Minderungsmaßnahmen zur Verringerung der Exposition zu ergreifen (z. B. Pufferzonen, in denen nicht gespritzt werden darf und die den Abstand markieren, den der Landwirt bei der Ausbringung eines Pestizids zum nächstgelegenen Gewässer einhalten muss, oder die Verwendung spezieller Geräte, die die Abdrift verringern). Mehr über solche Minderungsmaßnahmen erfahren Sie im weiteren Verlauf unserer Scroll-Story.

Eine Bewertung der Exposition wird für Honigbienen und ggf. für Wildbienen durchgeführt. Es wird beurteilt, ob die geschätzte Exposition nach der Ausbringung (sowohl oral als auch durch Kontakt) im Vergleich zu den in ökotoxikologischen Tests im Labor ermittelten Werten als sicher betrachtet werden kann. Das Risiko wird als akzeptabel eingestuft, wenn zulässige, zuvor festgelegte Auslösewerte erreicht werden oder wenn die Ergebnisse von unter natürlichen, der landwirtschaftlichen Praxis nahen Bedingungen durchgeführten Tests zeigen, dass die spezifische Verwendung kein Risiko für Bienen darstellen würde.

Es wird eine Bewertung der Wirkungen auf das Überleben und die Fortpflanzung von Gliederfüßern innerhalb und außerhalb des behandelten Feldes durchgeführt. Die Expositionswerte bei direktem Übersprühen (im Feld) oder durch Sprühdrift (außerhalb des Feldes) werden mit den Auswirkungen auf die Mortalität (LR50) und die Fortpflanzung (ER50) verglichen, die in ökotoxikologischen Tests im Labor ermittelt wurden. Das Risiko wird als akzeptabel erachtet, wenn die Wirkungen im Feld unter 50 % liegen oder das Potenzial für eine Erholung nachgewiesen wird. Zur Bestimmung der Risiken außerhalb des Feldes werden zusätzliche Bewertungsfaktoren herangezogen.

Für eine Reihe von Pflanzenarten wird eine Bewertung von Samen und Jungpflanzen durchgeführt mit Blick auf mögliche Auswirkungen auf die Keimung, Wachstum, Pflanzengewicht, Anzeichen von Phytotoxizität usw.. Die zu erwartenden Expositionswerte durch Sprühdrift aus dem Feld werden mit den in ökotoxikologischen Tests im Gewächshaus ermittelten Effektraten (z. B. der niedrigsten ER50) verglichen. Bei der Sicherheitsbewertung wird eine Sicherheitsmarge angewandt (z. B. eine Sicherheitsmarge von 5). Gegebenenfalls müssen Landwirte Abstandsauflagen im Feld einhalten, d.h. Zonen, in denen nicht gespritzt werden darf, um Nichtzielpflanzen außerhalb des Feldes zu schützen.

Implementierung der Umweltverträglichkeitsprüfung

Wenn eine Substanz die Umweltverträglichkeitsprüfung besteht, ist klar, dass sie ohne nicht-akzeptable Auswirkungen auf die Umwelt verwendet werden kann. Dies bedeutet jedoch nicht, dass sie in beliebiger Weise verwendet werden kann - die Umweltverträglichkeitsprüfung gibt auch die Bedingungen für eine sichere Verwendung an. Typische Auflagen wären zum Beispiel, dass die Verbindung nur zu bestimmten Zeiten (z.B. nicht während der Blüte), nur mit bestimmten Höchstmengen oder nur in einem bestimmten landwirtschaftlichen Kontext angewendet werden darf. Daher gibt es nach Abschluss der Sicherheitsbewertung mehrere weitere Schritte, um diese Anwendungsbedingungen zu definieren und sicherzustellen, dass sie in der Praxis erfüllt werden.
 

Minderungsmaßnahmen

Auf Grundlage der Ergebnisse unserer wissenschaftlichen Untersuchungen entwickeln wir Maßnahmen zur Kontrolle (Beseitigung oder Reduzierung) von unbeabsichtigten Auswirkungen unserer Produkte auf die Umwelt. Es gibt ein breites Spektrum solcher Minderungsmaßnahmen für alle Formen der Exposition und für alle Risikobewertungen. Eine einfache, aber effiziente Maßnahme zur Vermeidung der Exposition von Bienen ist z.B. die Einschränkung, dass eine Substanz nicht während der Blütezeit gespritzt werden darf. Wir untermauern die Effizienz solcher Maßnahmen mit experimentellen Studien und Modellierungen, die es den Behörden erlauben, während des Registrierungsprozesses deren Tauglichkeit zu beurteilen.
 
Die bekanntesten Beispiele für Minderungsoptionen sind solche, die die Exposition von Gebieten um das behandelte Feld herum reduzieren oder eliminieren:

 

Abdriftreduzierende Düsen

Sprühdrift ist die Ausbreitung von Tröpfchen in die Umgebung des Anwendungsbereichs. Mit Spezialdüsen kann diese Abdrift deutlich reduziert werden. 

 

Pufferzonen, in denen keine Pestizide gespritzt werden

Anwendungsfreie Pufferzonen reduzieren die Abdrift von Sprühnebel in benachbarte Gebiete, einschließlich Gewässern. Bei dieser Minderungsmaßnahme stellt der Landwirt sicher, dass ein gewisser Bereich unbehandelt bleibt. Dabei kann es sich um einen Streifen einer Kulturpflanze handeln, der nicht besprüht wird, oder um einen nicht bebauten Streifen zwischen der Kulturpflanze und der Umgebung.

 

Pufferzonen, in denen ein Abschwemmen verhindert wird

Bei diesen Zonen handelt es sich um einen Puffer zwischen dem Feld, auf das Pflanzenschutzmittel ausgebracht wurden, und der umgebenden Natur. Sie verhindern, dass potenzielle Abschwemmungen in die Umwelt und in die Nähe von Nichtzielorganismen gelangen.

 

Internationale Arbeitsgruppen überwachen ständig den aktuellen Stand der Wissenschaft, Technik und landwirtschaftlichen Praxis. Anhand dieser Erkenntnisse schlagen sie neue Optionen zur Risikominderung und zum Risikomanagement vor oder überprüfen existierende. Einige Beispiele finden Sie hier:

 

Produktkennzeichnung

Jedes Produkt hat ein Produktetikett, das nicht nur detaillierte Angaben über das Produkt selbst enthält, sondern auch erklärt, wie es vom Landwirt verwendet werden muss bzw. nicht verwendet werden darf. Das Produktetikett wird von der Aufsichtsbehörde als Teil der Produktzulassung vorgeschrieben und basiert auf ihrer Bewertung aller verfügbaren Daten, einschließlich des Ergebnisses der Umweltverträglichkeitsprüfung. 


Durch die Anweisungen auf dem Produktetikett soll sichergestellt werden, dass das Produkt in der richtigen Menge, zur richtigen Zeit, in den richtigen Bereichen und auf die richtigen Pflanzenteile ausgebracht wird. Das Produktetikett spiegelt auch die Anwendungsbedingungen für das Produkt wider, die auf der Grundlage der oben beschriebenen detaillierten Sicherheitsbewertungen für sicher befunden wurden. In diesem Zusammenhang gibt das Produktetikett auch die anzuwendenden Minderungsmaßnahmen an, wie z.B. die Einhaltung eines bestimmten Abstands zwischen der behandelten Fläche und benachbarten Gewässern, die Verwendung von driftmindernden Düsen oder die Einarbeitung des Produkts in den Boden nach der Anwendung.

 

Außerdem enthält das Etikett Hinweise zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Produkt und Behälter. Bei korrekter Anwendung können so die potenziellen Auswirkungen auf die Umwelt und Nichtzielorganismen deutlich reduziert werden.

 

Die Einhaltung der Anweisungen des Etiketts durch den Landwirt wird durch stichprobenartige Prüfungen sichergestellt, die regelmäßig von den Behörden durchgeführt werden. Der Einsatz von Pflanzenschutzmitteln muss vom Landwirt zur Unterstützung dieser Audits umfassend dokumentiert werden.    

 

Produktverantwortung

Es ist die Aufgabe der Behörden, sicherzustellen, dass die Landwirte die Gesetze einhalten. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Landwirte die richtige Schulung und gute Beratung im Umgang mit Pflanzenschutzmitteln erhalten. Dies ist die Aufgabe unserer Stewardship-Experten, die direkt mit den Landwirten oder in Zusammenarbeit mit den offiziellen landwirtschaftlichen Fachberatungsstellen arbeiten. 

 

Sie geben praktische Ratschläge in verschiedenen Bereichen, fördern aber insbesondere die besten Managementpraktiken (BMPs) im Hinblick auf die Umweltsicherheit unserer Produkte. Diese umweltbezogenen BMPs basieren einerseits auf generischen Forschungsprojekten, wie TOPPS Water Protection oder MAgPIE, und nutzen andererseits das umfassende Verständnis unserer Wirkstoffe und die Ergebnisse unserer detaillierten umweltbezogenen Sicherheitsbewertungen. 
 

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Ist der Nachweis der Umweltsicherheit notwendig, um eine Zulassung zu erhalten?

Die Zulassungsverfahren für Wirkstoffe und Produkte sehen vor, dass alle Teile der Umweltverträglichkeitsprüfung von unabhängigen Behörden auf der ganzen Welt bewertet werden. In Europa erfolgt diese Bewertung beispielsweise sowohl auf EU-Ebene als auch auf Ebene der Mitgliedstaaten.

 

Ein Produkt wird nur dann für den Verkauf auf dem Markt zugelassen, wenn die Umweltverträglichkeitsprüfung für alle Bereiche das Ergebnis „keine inakzeptablen Auswirkungen“ ergibt, was bedeutet, dass das Produkt sicher verwendet werden kann.

 

Anwendung globaler Sicherheitsstandards

Die regulatorischen Anforderungen und Sicherheitsstandards in verschiedenen Teilen der Welt sind nicht vollständig harmonisiert. Obwohl der Großteil unserer experimentellen Studien nach weltweit harmonisierten OECD-Richtlinien durchgeführt werden, können die genaue Zusammenstellung der angeforderten Studien und ihre Interpretation voneinander abweichen. Einerseits spiegelt dies unterschiedliche Umwelt- und agronomische Bedingungen wider, z.B. wenn Effektuntersuchungen mit bestimmten lokalen Spezies gefordert werden. Andererseits können die Behörden unterschiedliche Prioritäten für die Sicherheitsbewertung setzen. Ein Beispiel ist die Bewertung der Versickerung, die in den USA und China auf dem Schutz des Grundwassers als Trinkwasserquelle basiert, während in Europa das Schutzziel darin besteht, das Grundwasser frei von anthropogenen Substanzen zu halten. Ein weiteres Beispiel ist der Schutz gefährdeter Arten, der in den USA durch eine spezifische Sicherheitsbewertung berücksichtigt wird, während in Europa davon ausgegangen wird, dass dies durch die angewandten Sicherheitsfaktoren abgedeckt ist. 

 

Wie geht Bayer mit den unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen und Sicherheitsstandards in den verschiedenen Teilen der Welt um?

 

Unser Ziel ist es, weltweit einheitliche und transparente Sicherheitsstandards anzuwenden. Der Großteil unserer Sicherheitsstudien werden nach experimentellen Richtlinien durchgeführt, die weltweit von der OECD festgelegt sind. Die Durchführung erfolgt in fast allen Fällen unter den strengen Qualitätssicherungsvorschriften der Guten Laborpraxis (GLP). Das Ergebnis ist ein globaler Datensatz für jede Substanz. Darüber hinaus kann es regionsspezifische Daten geben, z.B. Überwachungsdaten unter lokalen Umwelt- und agronomischen Bedingungen oder Studien mit lokalen Spezies, die unter den gleichen Qualitätsstandards erstellt werden, aber möglicherweise nur für die spezifische Region anwendbar sind.