Gute Laborpraxis
(GLP)
Wie stellt Bayer die Qualität und Integrität seiner Sicherheitsprüfungen sicher? Wir möchten Ihre Fragen zum Prozess, mit dem die Sicherheit unserer Produkte bewertet wird beantworten. Auch wir sind Verbraucher wie Sie, und unsere Wissenschaftler halten sich in unserer Forschung an die strengsten Standards, wie z.B. die Gute Laborpraxis (GLP), wenn wir Produkte auf den Markt bringen.
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Was ist GLP?
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Gute Laborpraxis (GLP) umfasst Grundsätze, die darlegen, wie Sicherheitsstudien so vorbereitet, durchgeführt, überwacht, erfasst, dokumentiert und archiviert werden, dass die Qualität und Integrität der Studiendaten für regulierte Produkte gewährleistet ist.

 

GLP wird von Prüfeinrichtungen befolgt, die Studien zur Vorlage bei Aufsichtsbehörden durchführen, um die Unbedenklichkeit von Chemikalien und chemischen Erzeugnissen für Gesundheit und Umwelt zu bewerten.

 

Übergreifende internationale Sicherheits-Rahmenbestimmungen legen auf Grundlage wissenschaftlicher Grundsätze Prüfstandards für Sicherheitsstudien fest und werden von Organisationen wie Codex und der OECD festgeschrieben. Um eine Produktzulassung zu erhalten, müssen zusätzlich länderspezifische Sicherheits- und Datenanforderungen eingehalten werden. Diese werden von nationalen Aufsichtsbehörden wie der EPA, der EFSA und Health Canada auferlegt. GLP bildet die Grundlage aller Sicherheitsstudien, die zur Erlangung einer behördlichen Genehmigung eingereicht werden.

Der Codex Alimentarius, der auch unter der Bezeichnung „Food Code“ bekannt ist, ist eine Sammlung von Normen, Richtlinien und Verfahrensregeln, auf die sich die Codex Alimentarius Commission geeinigt hat. Die Codex-Normen sind weltweit anerkannt und stellen sicher, dass Nahrungsmittel sicher und für den Handel zugelassen sind.

Die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) ist eine internationale Organisation, die mit Regierungen, politischen Entscheidungsträgern und Bürgern zusammenarbeitet, um verschiedene soziale, ökonomische und ökologische Herausforderungen zu überwinden. Dabei unterstützt sie die Festlegung international anerkannter Standards.

Die Environmental Protection Agency (EPA) ist eine Behörde der Regierung der Vereinigten Staaten von Amerika mit der Aufgabe, die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen. Sie setzt Gesetze und Regelungen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt um, stellt den Zugang zu korrekten Informationen zu Gesundheits- und Umweltrisiken sicher und prüft am Markt erhältliche Chemikalien.

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) leistet wissenschaftliche Beratung und veröffentlicht Informationen zu bestehenden und neu auftretenden Risiken im Zusammenhang mit der Lebensmittelkette. Diese beratende Tätigkeit auf Grundlage der Sammlung wissenschaftlicher Daten und ihrer Fachkompetenz stellt bei der Verabschiedung europäischer Gesetze, Regelungen und Richtlinien den Schutz der Verbraucher sicher.

Health Canada ist eine staatliche Einrichtung mit der Aufgabe, die Gesundheit der Bürger Kanadas zu bewahren und zu verbessern. Sie sorgt dafür, dass qualitativ hochwertige Gesundheitsleistungen zur Verfügung stehen und Gesundheitsrisiken minimiert werden.

Grundprinzipien der GLP

Die folgenden Prinzipien bilden die Grundlage aller GLP-Studien und stellen deren Qualität, Transparenz und Verständlichkeit sicher.

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Verantwortlichkeit und Haftung

Die Leitung der Prüfeinrichtung, das die Prüfung durchführende Personal, der Studienleiter und die Qualitätssicherungsexperten sind dafür verantwortlich, dass beim Aufbau und der Durchführung der Studie alle GLP-Standards eingehalten werden. Sämtliche Mitarbeiter müssen eine entsprechende Ausbildung, Schulung und/oder Erfahrung vorweisen können. 

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Organisation und Studienmanagement 

Studien müssen von Anfang bis Ende genau geplant, durchgeführt, dokumentiert und überwacht werden, einschließlich Überprüfungen und Qualitätskontrollen. Um eine GLP-Zertifizierung zu erhalten, werden Prüfeinrichtungen regelmäßig von zuständigen Behörden überprüft.

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Dokumentation und Archivierung 

Die Studie muss klar und sorgfältig dokumentiert werden, damit sichergestellt ist, dass jeder Schritt rückverfolgbar, verlässlich und transparent ist, einschließlich (unerwarteter) Abweichungen oder (geplanter) Änderungen bei der Durchführung. Nach Abschluss der Studie müssen zum Zwecke der Aufbewahrung der Datensätze, der Abrufbarkeit und der Rekonstruierbarkeit der Studie alle Rohdaten für jede einzelne Studie archiviert werden. 

 

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Alle GLP-Studien gliedern sich in drei Abschnitte:

Studienplan/-protokoll

Der Studienplan / das Studienprotokoll legt Ziele, Inhalte, beteiligte Personen (Mitarbeiter müssen zur Ausführung zugewiesener Aufgaben eine einschlägige Ausbildung, Schulungen und entsprechende Erfahrung vorweisen können), Ort, Zeitpunkt und Art der Durchführung einer Studie fest. Vor Beginn der Studie wird der Studienplan / das Studienprotokoll überprüft, um die Qualität, Vollständigkeit und Einhaltung aller anwendbaren Regelungen sicherzustellen.

Studiendurchführung

Jede Studie wird unter Einhaltung des Plans und der Standard Operating Procedures (SOPs) durchgeführt, um die Integrität der Studie zu gewährleisten. SOPs, z. B. die konkrete Bedienung eines Messgeräts, haben zum Ziel, effiziente, konsistente und qualitativ hochwertige Ergebnisse sicherzustellen. Zu jeder Studie gehört eine integrierte Prüfung zur Verifizierung der Studienparameter und ein Datenaudit durch ein unabhängiges Qualitätssicherungsteam. Alle erzeugten Daten werden direkt, unverzüglich und leserlich dokumentiert. Es werden keine Daten gelöscht.

Abschlussbericht

Alle Einzelheiten und Ergebnisse der Studie werden im Abschlussbericht festgehalten, der von qualifizierten Mitarbeitern (einschließlich Qualitätssicherung (QA)) überprüft wird, um sicherzustellen, dass alle Methoden, SOPs und Ergebnisse korrekt wiedergegeben werden. Anschließend wird die Studie einschließlich des Protokolls, der Rohdaten und des Berichts archiviert. Der Abschlussbericht der Studie wird dann als Teil der Zulassungsunterlagen den Aufsichtsbehörden vorgelegt.

 

Hätten Sie’s gewusst? GLP-Studien unterliegen Kontrollmechanismen, die gewährleisten, dass die Ergebnisse vertrauenswürdig sind und nicht manipuliert werden können. Zudem müssen die Archive an Orten aufbewahrt werden, die Schutz vor Wasser, Feuer und unbefugtem Zugriff bieten.

Sind die Daten vertrauenswürdig?

GLP-Studien unterliegen Kontrollmechanismen, darunter Bewertungen durch Dritte und Behörden, die Studiendurchführung und -ergebnisse überprüfen, bevor die Marktfreigabe erfolgt. Labore, die im Rahmen von Studien Arbeiten durchführen und Daten erstellen, unterliegen regelmäßigen internen und externen Inspektionen. Die Daten werden außerdem mindestens einer Qualitätskontrolle durch eine qualifizierte Person unterzogen, die nicht direkt an der Datenerzeugung beteiligt ist. All dies ist integraler Bestandteil der gründlichen Planung und Durchführung von Sicherheitsstudien, um sicherzustellen, dass die Daten reproduzierbar, verlässlich, nachvollziehbar und glaubwürdig sind.

Die erhaltenen Daten können unabhängig nachgebildet werden.

Die Datenerfassung erfolgt durch alle Mitarbeiter auf einheitliche Weise. 

Alle Rohdaten werden aufbewahrt und können zur Überprüfung und Rekonstruktion der Studie abgerufen werden.

Sämtliche Mitarbeiter erfüllen die Anforderungen in Bezug auf eine entsprechende Ausbildung, Schulung und/oder Erfahrung zur Ausführung ihrer Aufgaben.

Bevor ein Produkt die Nutzungszulassung am Markt erhält, werden zahlreiche Sicherheitsstudien durchgeführt, die wissenschaftlichen Prinzipien und von internationalen Aufsichtsbehörden auferlegten Qualitätsstandards genügen müssen. Je Produkt sind bis zu 150 verschiedene Studien nötig, um dessen Sicherheit zu überprüfen und nachzuweisen.

 

Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt schützen und gewährleisten die Gesundheit von Menschen, Tieren und der Umwelt. Aufsichtsbehörden wie die EPA führen unabhängige Prüfungen der Abläufe in Unternehmen und der dort durchgeführten Studien durch, um die Einhaltung der GLP-Standards zu bestätigen.

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Die Qualität und die Integrität unserer Daten bilden die Grundlage für Produktsicherheit in der Landwirtschaft.

Um unsere Mission zu erfüllen, entwickeln wir Produkte, die sicher und nützlich für unsere Kunden sind, wenn sie entsprechend der Anweisungen in den Gebrauchsinformationen eingesetzt werden. Dabei steht Sicherheit für uns an erster Stelle, und durch die strenge Befolgung wissenschaftlicher Prinzipien und Richtlinien wie GLP stellen wir sicher, dass der verantwortungsvolle Gebrauch der Produkte angemessen auf Sicherheit für Menschen, Tiere und Umwelt geprüft wird.