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Der
Zulassungsprozess
Die Erklärung von komplexen Prozessen kann knifflig sein oder eine aufschlussreiche Erfahrung. Wir werden uns anstrengen!   Erfahren Sie mehr über die regulatorische Sorgfalt, die sicherstellt, dass auf den Markt gebrachte Pflanzenschutzmittel bei Anwendung – gemäß den Gebrauchsanweisungen – sicher sind.
Farmer checking wheat ears
Wie werden Pflanzenschutzmittel zugelassen?
Step 1

Step 1

Bevor wir Pflanzenschutzmittel verkaufen dürfen, müssen sie für jedes Land eine strenge behördliche Beurteilung durchlaufen, um zu gewährleisten, dass sie sicher für den Menschen sind und keine irreversiblen schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt haben.

Step 2

Step 2

Zu diesem Zweck müssen wir Hunderte von toxikologischen, ökotoxikologischen, ökologischen, physikalisch-chemischen Rückstands- und Wirksamkeitsstudien einreichen. Alle diese wissenschaftlichen Informationen werden zu einem Zulassungsdossier zusammengestellt, das einzelne Studienberichte, Zusammenfassungen und Risikoeinschätzungen, einschließlich Anweisungen zur Risikominderung enthält.

Step 3

Step 3

Diese Dossiers werden bei Zulassungsbehörden weltweit eingereicht, die eine Bewertung der eingereichten Daten durchführen und die Genehmigung der Wirkstoffe und Produkte entweder erteilen oder verweigern.

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Dies ist uns wichtig:

Wir sind nicht nur Wissenschaftler, sondern auch Verbraucher genau wie Sie. Wir nehmen unsere Verantwortung zur Durchführung von umfassenden, genauen und qualitativ hochwertigen Sicherheitsstudien sehr ernst.

Icon: Beaker
Ein Agrochemie-Unternehmen prüft zur Identifizierung einer potenziell marktfähigen Chemikalie durchschnittlich 160.000 Moleküle.
Icon: Tick
Schädlinge, Pilze und Unkraut entwickeln Resistenzen. Dies ist einer der Gründe, weshalb wir ständig neue, innovative Pflanzenschutzmittel und einen stets korrekten Umgang mit den Produkten benötigen.
Icon: Legal pad
Bayer führt aber nicht nur solche Studien durch, die vom Gesetzgeber gefordert werden sondern geht weit darüber hinaus. So werden zahlreiche Studien im Bereich Ökotoxikologie durchgeführt, die die Sicherheit unserer Pflanzenschutzmittel in der Umwelt nachweisen sollen. Aller Ergebnisse, positive sowie negative, werden den Behörden vorgelegt. Unsere Produktverantwortung beinhaltet natürlich auch die Archivierung der Ergebnisse und Rohdaten aus den Studien. 

 

Wann und warum führen wir diese Studien durch?

Alle Studienberichte müssen in Dossiers zur Zulassung neuer Wirkstoffe und ihrer Formulierungen eingereicht werden. Dasselbe gilt für die Erneuerung der Registrierung von bereits zugelassenen Substanzen und ihren Formulierungen in vielen Ländern.

 

Der Zulassungsprozess für Pflanzenschutzmittel muss landes- oder regionsspezifischen Richtlinien folgen.

 

Die Planung, Durchführung und Berichterstattung der Studien folgt international vereinbarten Richtlinien, die von Organisationen/Behörden wie z. B. OECD, EPA, CODEX, EFSA, usw. entwickelt wurden. Sicherheitsstudien werden allgemein gemäß den internationalen wissenschaftlichen Standards durchgeführt, auch als Gute Laborpraxis (GLP) bekannt, um wissenschaftliche Integrität und Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten.

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Welche Personen bei Bayer sind am Zulassungsprozess beteiligt und was sind die Herausforderungen?

Icon: QA and Compliance Personnel

 

  • Audit durch interne und externe Labore zur Sicherstellung der Qualität.
  • Aufbewahrung der Aufzeichnungen und Einhaltung der Audit-Anfragen von Regierungsbehörden.
  • Sicherstellung der Konformität mit Dokumentation, Transport, Bewilligungen, Genehmigungen oder anderen lokalen, nationalen oder internationalen Verpflichtungen.
Icon: Safety Experts

 

  • Sie führen die Studien in vielen Ländern weltweit durch, analysieren Daten, bewerten Risiken und verfassen Dossiers.

  • Es werden je nach Verwendungszweck des Produkts 300–700 Sicherheitsstudien durchgeführt (z. B. für wie viele und für welche Pflanzen es verwendet werden kann). Ein Dossier kann bis zu 80.000 Seiten umfassen.

  • Bis zu 4.000 Seiten pro Studie für neue Wirkstoffe sind möglich.

  • Wetterbedingungen haben großen Einfluss auf Studien, die zeigen, wie Produkte auf dem Feld wirken.

Icon: Global Regional Country

 

  • Sie sind die Ansprechpartner für die Zulassungsbehörden weltweit und sind für die fristgerechte Vorbereitung aller erforderlichen Dokumente und deren Einreichung verantwortlich.
  • Einige Studien werden weltweit parallel durchgeführt, was koordiniert werden muss.
  • In den Studien werden nicht nur die reinen Substanzen, sondern auch deren Metabolite und Abbau-Produkte untersucht und von den Behörden evaluiert. Die für die Studien bereitgestellten Substanzen müssen daher alle Metaboliten oder andere chemische Abbauprodukte umfassen, die ebenfalls von den Behörden beurteilt werden.
  • Dossiers müssen zur Einreichung in verschiedenen Ländern gemäß den Anforderungen der jeweiligen Zulassungsbehörde erstellt werden.
  • Manchmal stellen Behörden nach Einreichung der anfänglichen Datenpakete neue Anforderungen, die weitere Studien als Bedingung für eine Marktzulassung erforderlich machen oder bereits vor der Zulassung vorgelegt werden müssen.
  • Behörden prüfen die Dossiers sehr gründlich. Daher kann eine Entscheidung auf Behördenebene bis zu 7 Jahre in Anspruch nehmen.
  • Investieren mehr als ein Unternehmen in die Entwicklung einer neuen Chemikalie, hat jedes dieser Unternehmen Rechte an den Zulassungsdaten und einem öffentlichen Zugang zu diesen Daten muss von allen beteiligten Unternehmen zugestimmt werden.
Icon: Regulatory Managers

 

Sie unterstützen die Experten bei der Erstellung und Zusammenstellung der Dossiers und Koordination der Arbeit.

Wie viele Jahre dauert die Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte?

Im Jahr 2014 betrug die durchschnittliche Dauer 11,3 Jahre.

 

Years to Discover Products Bar Graph

Anzahl der Jahre zwischen der ersten Synthese und dem ersten Verkauf des Produkts.

 

 

Hätten Sie’s gewusst?

Die Zahl der erforschten Moleküle ist von 52.500 im Jahr 1995 auf 159.574 im Jahr 2014 angestiegen.

 

Molecules Researchs Bar Graph

Anzahl der untersuchten Moleküle für eine Produkteinführung.

 

 

Hätten Sie's gewusst?

Aufgrund der hohen Entwicklungskosten und behördlichen Anforderungen ist die Anzahl der tatsächlich entwickelten Substanzen von durchschnittlich 4 pro Jahr im Jahr 1995 auf durchschnittlich 1,5 pro Jahr im Jahr 2014 gesunken.

 

Average Developed Products Bar Graph

Anzahl der entwickelten Substanzen mit einer darauffolgenden Produkteinführung.

 

 

Was muss geschützt werden?

Bei der Entscheidung, ob ein Pflanzenschutzmittel sicher ist, betrachten wir verschiedene Bereiche.

 

Nahrungsmittelsicherheit

Der Bereich Nahrungsmittelsicherheit bewertet die Exposition der Bevölkerung – einschließlich sensibler Gruppen wie Säuglinge und Kinder – durch potenzielle Rückstände von Chemikalien in Lebensmitteln und Trinkwasser, um zu gewährleisten, dass die Grenzwerte sicher sind.

 

Toxikologie

Der Bereich Toxikologie untersucht die schädlichen Auswirkungen von Chemikalien bei Säugetieren, um mögliche Auswirkungen auf den Menschen zu beurteilen.

 

Umweltsicherheit

Der Bereich Umweltsicherheit beschreibt das Verhalten, den Stoffwechsel und die Verteilung von Stoffen in der Umwelt (Boden, Wasser, Grundwasser, Luft).

 

Ökotoxikologie

Die Ökotoxikologie kombiniert Wissen und Techniken aus Ökologie und Toxikologie. Es werden die Auswirkungen chemischer oder biologischer Stoffe auf Organismen in der Umwelt untersucht.

 

Anwendersicherheit

Der Bereich Anwendersicherheit bewertet die Exposition der Arbeitskräfte bei der Herstellung und Verwendung von Chemikalien und legt die erforderliche Schutzausrüstung zur Gewährleistung der Sicherheit fest.

 

Produktchemie

Der Bereich Produktchemie bestimmt die physikalisch-chemischen Eigenschaften einer Chemikalie (z.B. Löslichkeit, Flüchtigkeit, chemische Reaktivität), die für die sichere Lagerung, den Transport, die Verwendung und die Entsorgung einer Chemikalie wichtig sind.

 

Wirksamkeit

Durch Wirksamkeitsstudien wird bewertet, wie ein Produkt auf dem Feld eingesetzt werden sollte, um maximale Effizienz und Pflanzensicherheit zu gewährleisten.

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Tierversuche

Viele globale Bestimmungen verlangen Tierversuche, um sicherzustellen, dass Pestizide und andere Chemikalien (z. B. Pharmazeutika) sicher für Mensch und Umwelt sind.

 

Es ist jedoch wichtig zu wissen

Bayer bemüht sich sehr, durch intelligente Versuchsstrategien, einschließlich In-vitro-Studien, Modellierung, Vermeidung von Doppelstudien und Teilen von Studien mit anderen Firmen, Tierversuche zu minimieren.